诊断试剂行业现状及发展2.pptVIP

临床诊断试剂 ----产业化现状及建议 ;主 题;1、1 临床诊断试剂的概述 A、按医学项目，临床诊断试剂大致可分为： 临床化学检验试剂 免疫学和血清学检测试剂 血液学及细胞遗传学检测试剂 微生物学检测试剂 体液排泄物及脱落细胞的检测试剂 基因诊断试剂;B、按最终用户的不同，诊断试剂可分为： 血站或血库系统 医院 诊所 检验中心 家庭检测（主要用于检测早孕、排卵、血糖、尿液等方面）;1、1 临床诊断试剂的概述;;; ;常用化学发光试剂;(1)核酸扩增技术（PCR）产品 　　PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行　定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测 (2)基因芯片产品 1.基因芯片是分子生物学、微电子、计算机等多学科结合 的结晶. 2、成本高、开发难度大，目前产品种类很少，只用于科研 和药物筛选等用途。 ;第二部分 国外临床诊断试剂产业现状;第二部分 国外临床诊断试剂产业现状;　　　 专家预计21世纪初期，国际诊断用品市场的年增长率为3%－5%。增幅较大的将属于血糖自我监察、核酸探针和血库用试剂。 　　 血糖自我监测部分全球年销售额约50多亿美元，专家认为，外部环境将会在未来几年促使该市场以10%－12%的年增长比例扩大。;　　 另一项迅速崛起的诊断技术是利用DNA、RNA或核酸探针，这项亦被称之为分子诊断学的技术，包括应用特异短程核酸序列进行结合及检测存在的遗传物质。核酸探针市场现有规模差不多5亿美元，然而今后几年的增长速度预计超过25%。 　　血库市场业务眼下是每年7.75亿美元，估计将来的年增长率6%左右。 ;　　　 据BCC公布的一项新的研究，世界分子诊断和细胞遗传疾病检验市场在2000年为6630万美元的价值。预计在以后的5年中，年平均增长率为10.3%，到2005年这些产品的世界销售额将达到1.082亿美元。; 世界分子诊断和细胞遗传疾病试验方法市场预测图 每年增长率10.3% ;2003年世界级诊断试剂公司销售状况 ;第三部分 国内诊断试剂产业现状;据专家估计末来5年,国内临床诊断市场的年增长率高达15%-20%。 由于国内市场起步晚,产业化发展滞后,普遍规模小、品种少、发展不均衡。 国内企业年销售额超过或接近1亿元诊断试剂企业寥寥无几；超过5000千元RMB的企业不超过10家。 由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利从最初的40%-50%，下降到目前的10%-20%。 ;国外许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品， 目前诊断试剂的实际销售额约4-5亿元左右，约占中国市场总额的10%。 国内诊断试剂前10家的生产厂家的销售额市场占有率为20%左右. ;从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说市场基本上分4类： 临床生化市场 免疫诊断市场 分子诊断市场 其他试剂市场;3.1 临床生化诊断试剂市场 特点: 起步早、国外试剂价格高、由于对配套机器设备生化分析仪依 赖程度高而发展受限。 该类市场排名前几位国内企业有： 中生、复星长征、科化东菱、深圳迈瑞 国外企业有： 贝克曼、朗道、利德曼、东亚等 ; ;3.3 分子诊断市场 主要是PCR试剂系列，少数有基因芯片始向SFDA报批；目前 还没有国外分子诊断试剂进入中国市场。 特点： PCR试剂中的荧光电泳定性试剂由于市场混乱、交叉污染等 原因，已被卫生部禁止临床使用。 2000年后SFDA开始受理半定量和定量的试剂新药审批。 国内企业获新药证书有： 达安、匹基、华美、浩源;3.4 其他试剂市场 特点： 除血糖和尿检试剂外，市场较小，技术较落后，竞争力弱； 血糖试剂的主要生产企业有： 上海强生、日立等 尿检试剂的主要生产企业有：东欧等 ;总之，目前国内市场临床应用较广泛、市场广阔的项目如： 免疫试剂中的肝炎、性病（艾滋病）和孕检系列；临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列；国内主要生产厂家技术水平已达到国际同期水平； 基因检测中的PCR技术系列达到国际先进水平； 基因芯片、癌症系列正在迅速追赶国际水平； 由于市场、政策和国内机电一体化应用技术的落后原因，微生物学等方面一些项目进展缓慢，技术水平较低。;从国家SFDA数据库检索到已批准上市的免疫临床诊断试