新版《GSP》药品零售的质量管理.ppt

封签 第七十八条? 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 【注】验收的具体内容。 特殊药品 *第七十九条? 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 【注】不得在专库或者专区以外进行验收。 第五节 采购与验收 要点： 一是杜绝不合格药品入库或上架。从而保证购进药品质量。 二是保证国家规定实施电子监管的药品的数据采集和上传，从而对实施电子监管码管理的药品做到全程监管。 注意本条是过程管理，操作行为。 *第一百六十一条? 验收合格的药品应当及时入库或者上架，实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。 电子监管 第八十一条? 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 【注】扫码必须在入库之前完成。 电子监管码 第八十二条? 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 【注】对于未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的不得入库，按企业质量管理文件规定进行处理。 第六节 陈列与储存 概述 这是对零售企业营业场所内陈列药品和仓库内储存药品的管理规定，要求零售企业按照药品分类管理的要求，根据确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理手段，确保药品在陈列与储存中的质量安全。 新规范首次对营业场所温度进行明确要求，新增对非药品、冷藏药品的管理规定，强调处方药不得开架自选、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录等规定，提高了企业在药品陈列与储存过程中的质量保证能力。 第六节 陈列与储存 2000版：未对环境温度作出明确要求。 要点：制度规定、职责明确、记录完整、调控有效。 第一百六十二条? 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 第六节 陈列与储存 2000版：未规定防止药品污染的措施。 要点： 环境整洁 清洁卫生 采取措施 防止污染 第一百六十三条? 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 第六节　陈列与储存 第一百六十四条? 药品的陈列应当符合以下要求： *（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； （二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射； *（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识； *（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售； （五）外用药与其他药品分开摆放； （六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区； *（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列； *（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求； （九）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录； *（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 第六节　陈列与储存 第一百六十五条? 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 2000版：规定不够详尽。 要点：撤柜期限给予明确规定，专人负责近效期药品的管理，计算机系统具有提示、限销功能，销售中明示顾客。 1、微机中设置药品近效期报警程序； 2、近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生； 3、专人负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理。 注：对近效期药品应当根据药品有效期、用量等因素来确定可销售药品的合理数量，防止售出后发生过期使用。 第一百六十六条? 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 第六节　陈列与储存 要点：药店