第五章 药品管理立法(周).ppt

性质：药品的上市许可 内容：新药申请 仿制药申请（已有国家标准药品） 进口药品 补充申请 再注册 五、药品管理 （一） 药品注册 生产新药或已有国家标准的药品的规定 注册凭证： 国内生产药品：药品批准文号 （例： 国药准字 进口药品：进口药品注册证书 或医药产品注册证 五、药品管理 （一） 药品注册 1、新药的定义 未曾在中国境内上市销售的药品 2、新药临床研究的审批和新药生产审批的规定（法27） 新药需经SFDA批准，方可进行临床试验 新药需经SFDA批准，方可取得新药证书 3、GLP和GCP GLP ---《药物非临床研究质量管理规范》 GCP ---《药物临床试验质量管理规范》 五、药品管理 （二） 新药的管理 （二） 新药的管理 新药监测期 （条例第34条） 未披露数据保护期 （新型化学成分） （条例第35条） 期限 不超过5年（分品种） 6年 限制内容 其它企业生产和进口 任何人的商业利用 意义 保护公众健康 保护申请者的知识产权 例外 公共利益需要 已采取措施确保不会被不正当的商业利用 （二）新药的管理 （三） 药品标准的管理 五、药品管理 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。 （四） 药品进口、出口管理 五、药品管理 药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品；未在生产国家或者地区获得上市许可的，经SFDA确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及其实施条例的规定批准进口。 进口药品，应当按照SFDA的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 （五） 指定药品检验机构进行检验 五、药品管理 《药品管理法》第四十一条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口： 国务院药品监督管理部门规定的生物制品； 首次在中国销售的药品； 国务院规定的其他药品。 （六） 药品的再评价 五、药品管理 国家药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 （七） 特殊管理的药品 五、药品管理 《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。 第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 （八） 国家对药品实行的管理制度 五、药品管理 《药品管理法》第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。 第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第四十三条规定：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。 （九） 禁止生产、销售假药、劣药的规定 五、药品管理 （十） 其它药品管理规定 五、药品管理 《药品管理法》对购进药品，从业人员健康检查作了规定。 第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 第五十一