临床试验的基本条件.ppt

content 机构或相关专业有无临床试验资质 药物临床试验批件的内容和有效性 要点1—项目归档资料 试验资料保存完整，保存期限符合GCP要求： 同意该项目实施的伦理委员会批件 content 研究者的专业特长、资格和能力 研究者熟悉并严格执行临床试验方案 要点2—项目研究者 content 项目启动的培训记录 受试者入选/排除标准与方案一致 要点3—试验方案和方案执行 实验室检查项目与方案一致 申办者、研究者签字盖章的试验方案 给药剂量、间隔及疗程与方案一致 观察访视点与方案一致 真实记录合并用药情况，关注有无 违反方案和影响疗效与安全性评价 的合并用药 content 对受试者安全有必要的保护措施； 方案、知情同意书的修改，均按SOP执行，并应先获得伦理委员会的批准； 要点4—伦理原则和知情同意 知情同意书内容及表述符合GCP的要求； 试验开始前签署知情同意书； 研究者不能代签知情同意书及日期； 知情同意书修改应及时告知并重新签署。 100%核查知情同意书！ * 药物临床试验资格认定与复核 现场检查需关注的事项 熊 奎 2011-06-24 content 通过资格认定的现场检查，促进我国遵循的GCP的、自主创新的药物临床研究专业技术体系的建设与发展 促使各项新药临床试验研究科学规范、真实可靠和最大限度的保护受试者 现场检查的目的 content 中华人民共和国药品管理法 现场检查标准设定依据 中华人民共和国药品管理法实施条例 中华人民共和国药品注册管理办法 药物临床试验机构资格认定办法 GCP、ICH-GCP 赫尔辛基宣言 content 重点检查机构和临床专业获得资格以来执行GCP的情况； 围绕药物临床试验项目展开检查，评估机构组织管理工作和专业开展药物临床试验项目实施GCP的情况。 现场复核检查的重点 content 机构管理检查关注点 临床专业现场检查关注点 提 纲 现场检查的常见问题 content 1.机构管理人员组成与培训情况 2.试验资料归档情况 机构管理现场检查关注点 3.试验用药物管理概况 4.临床试验质量控制体系的运行 content 人员组成合理，分工明确，人员变更情况； 人员再培训记录； 1.机构管理人员组成和培训 机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全 过程管理。 机构管理人员的组成： 检查方式：现场交流，查看相关资料 content 机构更新和修订管理制度和SOP是否有发布记录； 再培训计划和实施情况； 1.机构管理人员组成和培训 院内培训计划和实施情况； 机构文件管理和培训： 检查方式：现场检查相关记录和资料 content 专用的、符合条件的档案存储设施； 试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整； 2.试验资料的归档管理 抽查临床试验项目时，能及时提供完 整的试验资料； 查阅借阅归档资料的记录应完整真实。 content 机构配备试验用药物的管理人员并 建立可操作的SOP； 3.试验药物的管理 机构应对专业的试验药物管理人员 进行系统培训。 人员与培训： content 试验药物的接受、储存、发放、回收必须遵循相关SOP，且记录真实原始； 3.试验药物的管理 保存试验药物返还或销毁监管的原始记录 管理与记录： content SOP修订的发布与回收，历史版本保存 完整； 4.临床试验的质量控制体系 机构内部的质控检查记录； SOP修订及质控记录： 发现问题的反馈意见和整改结果。 content 近年发生SAE的基本情况登记； 按照SOP和相关法规要求处理和 报告的记录。 SAE的发生： 4.临床试验的质量控制体系 content 1.新申请专业现场检查关注点 2.临床专业复核检查关注点 临床专业现场检查关注点 content （1）专业研究团队的组成 （2）临床试验的基本条件 1.新申请专业现场检查关注点 （3）专业特点的制度和SOP （4）对GCP和药物临床试验技术规范 的认识和理解 content 负责人的专业背景 负责人的药物临床试验研究基础 （1）专业研究团队的组成 检查方式：现场交流、查看相关资料 专业人员组成合理，分工明确 主要研究人员经过GCP培训培训， 熟悉GCP及相关法规 content 具有专用的试验用药物储藏设施 具有开展开展临床试验的必要设备 （2）临床试验的基本条件 检查方式：现场查看、必要时现场演示 必要的抢救设备和急救药品 content 查看试验用药物运行情况； 关注试验用药物保存处条件； （2）临床试验的基本条件 检查方式：现场查看、必要时现场演示 具有专用的试验用药物储藏设施： 关注药物保管员对药物管理的认识。 content 有文件资料管理人员； 有文件档案储存设施； （2）临床试验的基本条件 检查方式：现场查看和查阅 文