项目一认识药事法规.pptVIP

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2018-02-03 发布于江苏
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项目一认识药事法规.ppt

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药事法规概论项目一认识药事法规任务目标： 1、了解药事法规的内容 2、学习《中华人民共和国药品管理法》 3、了解SFDA的各项规定任务一初识药事法规一、药事的定义：一般是指与药品的研制、生产、流通、使用、安全与环保、价格、广告、监督等所有涉药活动有关的的事项。是药学事业的简称。二、药事法规的定义：药事法规即药事管理法律规范的总称，是诸多法例规范中的一类，与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的，具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。药事范围药事药学教育药品监督药品使用药品经营药品生产药品研制任务二学习我国药事法规的构成要使法律体系，是指以宪法为依据，以药品管理法为主体，由数量众多的单行药事行政法规、部门规章以及地方药事法规和地方药事规章组成的多层次、多门类的法律体系。基本法规：1、中华人民共和国药品管理法及其实施条例药事规章：1、药品研制环节法律规范 2、药品生产环节法律规范 3、药品流通环节法律规范 4、药品使用环节使用规范 5、药品监督环节法律规范其他相关法律法规：刑法、民法通则等二、药品研制环节法律规范：三、药品生产环节法律规范：名称颁布主体意义生效时间药品生产质量卫生部是药品生产管理和质 2011.3.1 管理规范（GMP）量控制的基本要求药品生产监督 SFDA 是药品监督管理部门对药管理规范品生产条件和生产过程进 2004.5.28 行审查、许可、监督检查提供法律依据，进一步加强药品生产的监督管理。药品说明书和 SFDA 规范药品名称、说明书、标签管理规定标签的管理，指导公众 2006.6.1 科学、合理使用药品四、药品流通环节法律规范：