药品检验原始记录及报告的规范化要求-范蕾.ppt

［检查］ 含量均匀度：记录供试溶液的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。 溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。 ［检查］ 不溶性微粒：记录微孔滤膜和净化水的检查结果，供试品(25ml)的二次检查结果（≥10μm及≥25μm的微粒数)及平均值，计算结果与判断。 粒度：记录供试品的取样量，不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末的总量，计算结果与判断。 ［检查］ 微生物限度：经微生物限度方法学验证，阳性菌回收率符合国家有关标准规定后，记录供试液的制备方法(含预处理方法)后，再分别记录：(1)细菌数记录各培养皿中各稀释度的菌落数，空白对照平皿中有无细菌生长，计算，结果判断；(2)霉菌数和酵母菌数分别记录霉菌及酵母菌在各培养皿中各稀释度的菌落数、空白对照平皿中有无霉菌或酵母菌生长，计算，结果判断；(3)控制菌记录供试液与阳性对照菌增菌培养的条件及结果，分离培养时所用的培养基、培养条件和培养结果(菌落形态)，纯培养所用的培养基和革兰氏染色镜检结果，生化试验的项目名称及结果，结果判断；必要时，应记录疑似菌进一步鉴定的详细条件和结果。 ［浸出物］ 记录浸出物冷（热）浸法，供试品的称量(平行试验2份)，溶媒，蒸发皿的恒重，浸出物重量，计算结果。 ［含量测定］ 容量分析法：记录供试品的称量（平行试验2份），简要的操作过程，指示剂的名称，滴定液的名称及其浓度（mol/L），消耗滴定液的毫升数，空白试验的数据，计算式与结果。电位滴定法应记录采用的电极；非水滴定要记录室温；用于原料药的含量测定时，所用的滴定管与移液管均应记录其校正值。 ［含量测定］ 重量分析法：记录供试品的称量(平行试验2份)，简要的操作方法，干燥或灼烧的温度，滤器(或坩埚)的恒重值，沉淀物或残渣的恒重值，计算式与结果。 紫外分光光度法：记录仪器型号，供试品与对照品的称量及溶解和稀释情况，核对供试品溶液的最大吸收峰波长是否正确，狭缝宽度，测定波长及其吸收度值(或附仪器自动打印记录)，计算式及结果。 ［含量测定］ 气相色谱法：记录仪器型号，检测器，色谱柱长与内径，柱填料与固定相，载气和流速，柱温，进样口与检测器的温度，内标溶液，供试品的预处理，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。标准中如规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。 ［含量测定］ 高效液相色谱法：记录仪器型号，检测波长，色谱柱与柱温，流动相与流速，内标溶液，供试品与对照品的称量(平行试验各2份)和溶液的配制过程，进样量，测定数据，计算式与结果；并附色谱图。如标准中规定有系统适用性试验者,应记录该试验的数据（如理论板数，分离度，校正因子的相对标准偏差等）。 检验报告书的规范化要求 “药品检验报告书”系指药品检验所对外出具对某一药品检验结果的正式凭证。　　 一般而言，药品检验报告书应在“药品检验报告书” 字样之前冠以药检所或单位的全称。 报告书编号：为8位数字，前4位为年号，后4位为流水号，如必要时,可在年号之前增加检品的分类代码。 检品名称：应按药品包装上的法定名，即质量标准规定的名称书写；进口药品的法定名，按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》上的名称书写。 剂型：按检品的实际剂型填写。如片剂、胶囊剂、注射剂等。 规格：按质量标准规定填写。如原料药填“原料药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等；片剂或胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂填“×ml:××mg”等；软膏剂填“×g:××mg”等；没有规格的填“/”。　　 国别、厂名、生产单位或产地：“产地”仅适用于药材，其余均按药品包装实样填写。　　 ?包装：进口原料药的包装系指与药品接触的包装容器，如“纤维桶”或“铝听”等；国产原料药则指收检样品的包装，如“玻瓶分装”或“塑料袋”等。制剂包装应填药品的最小原包装的包装容器，如“塑料瓶”或“铝塑板及纸盒”等。 批号:按药品包装实样上的批号填写。　　 有效期:按药品包装所示填写。 注册证号:按国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或有关进口药品批文的编号填写。 合同号码:按进口合同上的合同号填写。　　 报验单位或供样单位:均指检品的直接提供者，应写单位的全称。　　 抽样数量或检品数量:均按收到检品的包装数乘以原包装规格填写，如“3瓶×50片/瓶”，“1听×500g/听”等；如系从原包装中抽取一定量的原料药，可填写具体的样品量，并加注“玻瓶分装”。 检验目的：国内检品填写“抽验”、“委托检验”、“复核检验”、“审核检验”、“仲