药品生产企业供应商管理.ppt

药品生产企业供应商管理 江中药业股份有限公司 张礼仲 2012年6月20日 目　录 供应商管理的意义 供应商的考察和选择 供应商管理 供应商质量评估 供应商档案 GMP认证现场检查中，有关供应商管理的内容 一、供应商管理的意义 药材好，药才好 药品的质量管理应涉及药品质量形成的全过程，包括产品的研发、工艺的形成和验证、原料的投入、生产、检验、销售和售后服务等全过程。 药品生产活动中的原料、辅料和包装材料是必不可少的，这些物料经生产加工后将转化到产品中去，因而其质量会直接决定药品的质量，继而影响到药品的疗效及使用安全性，甚至会危及使用者的生命。 二、供应商的考察和选择 供应商的分类 供应商资质的评价 新供应商的引进流程 供应商的分类 主要物料供应商： 影响产品内在质量，或在配方中用量较大的物料 一般物料供应商 对产品内在质量影响较小的物料，以及非印刷类外包装材料 供应商资质的评价 原料供应商资质 工商营业执照 药品生产许可证 注册批件和质量标准 药品GMP证书 税务登记证 …… 供应商资质的评价 辅料供应商资质 工商营业执照 药品生产许可证 注册批件和质量标准 税务登记证 工业产品生产许可证（食品级辅料）和经备案的标准 …… 供应商资质的评价 直接接触药品的包装材料供应商资质 工商营业执照 药品包装用材料和容器注册证（Ⅰ类或Ⅱ类） 食品包装QS证书 税务登记证 印刷经营许可证（印刷类包装材料） …… 供应商资质的评价 外包装材料供应商资质 工商营业执照 药品包装用材料和容器注册证（Ⅲ类） 食品包装QS证书 税务登记证 印刷经营许可证（印刷类包装材料） …… 新供应商的引进流程 新供应商的引进流程 关键点： 试生产并合格形成试产报告 取得有关信息和证照 根据对产品内在质量的影响大小，并结合企业实际情况，进行质量评估或现场质量审计 三、供应商管理 供货合同 包括供应的物料、价格、交货期及送货方式、付款方式及双方的权利义务； 质量保证协议 双方商定的质量标准、承担的质量责任以及质量出现争议时的处理方法等 四、供应商质量评估 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。（GMP第104条） 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。（GMP第264条） 质量评估管理 现场质量审计的频次 制度年度供应商现场质量审计计划 主要物料供应商建议2-3年进行一次现场质量审计 供应商关键设备变更和关键工艺变更时建议进行现场质量审计 连续出现质量问题的可临时安排现场质量审计 质量评估（非现场质量审计） 质量审计小组的组成和职责 采购部门负责向供应商索取有效的证照等资质证明文件，要求供应商提供《生产质量管理情况简介》，并和仓储部门共同填写《年度供货情况》 物料使用部门根据生产情况，填写《年度使用情况》 质量部门负责到货物料的检验和放行，填写《年度检验情况》，并提出审核结论 质量管理负责人负责批准供应商 质量评估（非现场质量审计） 供应商质量评估表 现场质量审计 质量审计小组的组成和职责 采购部门负责与供应商沟通，安排行程 质量部门负责制定现场审计方案，参与现场审计，并提出综合评价和审计结论 物料使用部门参与现场审计，参与审计结论的会签 质量管理负责人审核审计记录，并负责批准供应商 现场质量审计 现场质量审计 原辅料、内包装材料供应商质量审计表 外包装材料供应商质量审计表 五、供应商档案 供应商档案应包括以下内容： 有效的资质证明文件 供应商的公司概况、生产质量保证体系简介 供应商的组织机构图、质量保证体系机构图 质量保证协议和质量标准 物料的生产工艺流程图 五、供应商档案 供应商档案应包括以下内容： 第三方检验报告和随货检验报告 历年质量评估报告或现场质量审计报告 整改报告（或纠正预防措施报告） 年度质量回顾分析报告 …… 六、GMP检查 是否制定审计和批准供应商的书面规程，并按规程执行； 是否与供应商签订质量协议，质量标准是否符合法定标准； 是否制定年度供应商审计计划，计划是否包括主要物料供应商； 是否定期对供应商进行质量评估或现场质量审计； 六、GMP检查 供应商审计是否有记录，审计中发现的不符合项是否有规定期限整改； 是否由质量管理负责人批准供应商； 是否建立合格供应商名录并发需要的部门； 物料入库验收时，检查物料是否由批准的供应商处购入； 六、GMP检查 供应商是否每批物料提供检验报告单； 是否定期向供应商索取有效期内的资质文件； 是否建立供应商档案，并对供应商实施有效管理； 主要物料是否有两家或两家以上供应商； …… 谢 谢 ！ * * *