GMP认证常见问题PPT.ppt

药品生产企业GMP认证技术审查要求和常见问题;主要内容;认证概况 ;省局认证工作程序 ;认证中心技术审查程序;药品GMP认证时限;认证中心技术审查依据 ; 非无菌化学药品：药品GMP认证检查项目共190项，其中关键项目（条款号前加“*”）49项，一般项目141项。 非无菌原料药：药品GMP认证检查项目共176项，其中关键项目（条款号前加“*”）49项，一般项目127项。 无菌原料药：药品GMP认证检查项目共188项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项，一般项目132项。 ;企业申报资料内容及要求;（一）《药品GMP认证申请书》 ;（一）《药品GMP认证申请书》;（一）《药品GMP认证申请书》;（一）《药品GMP认证申请书》;（一）《药品GMP认证申请书》;（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件;（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件;（三）药品生产管理和质量管理自查情况;药品生产管理和质量管理自查情况;药品生产管理和质量管理自查情况;药品生产管理和质量管理自查情况;（四）企业组织机构图;（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,? 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表;（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表;（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）;（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）;（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）;（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）;（八）生产车间概况;（八）生产车间概况;（八）生产车间概况;（八）生产车间概况;（八）生产车间概况;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图存在问题：;（八）生产车间概况;（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明??要过程控制点及控制项目;（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况 ;（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;（十二）企业生产管理、质量管理文件目录 ;（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件;企业申报资料真实性声明;医用氧生产企业申报要求;中药饮片生产企业申报要求;其他需要注意的问题;认证现场检查程序;认证现场检查注意事项;谢谢！