[医学]药品信息管理吴柯.ppt

二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （2）群体不良反应/事件 在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应的事件。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （3）信号（signal） 一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息，这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （4）药源性疾病 （Drug Induced Diseases，DID） 在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤所引起的临床症状。与ADR不同的是，引起药源性疾病并不限于正常用法和用量，还包括过量、误用药物等用药差错所造成损害。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （5）药品不良反应的发生率 一定范围（包括地区、人群、时间等）药品不良反应发生的机率，主要有以下描述方法： ①十分常见：≥1/10； ②常见：≥1/100～1/10； ③偶见：≥1/1000 ～ 1/100； ④罕见：≥1/10000 ～ 1/1000； ⑤十分罕见：1/10000。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （6）用药差错 有相当一部分药品不良反应是由于用药不当或人为失误造成的，因此是可预防的。其中主要包括： ①误诊； ②处方药物不对，或者药物适当但剂量不对； ③病人有未发现的疾病、遗传因素或过敏症，可造成对药 物的不良反应； ④自我药疗； ⑤不遵守规定的药物疗程； ⑥病人服用多种不同药物（多重用药），可造成相互作用 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 A型药品不良反应（量效关系密切型） B型药品不良反应（量效关系不密切型） C型药品不良反应 药品相互作用引起的不良反应 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 量效关系密切型（A型反应） ADR与剂量有直接关系，可根据病人的治疗需要和耐受程度，调整剂量防治 是药物药理学作用相对增强的结果，或由药物或其代谢产物引起的毒性作用 可在动物毒理学研究中发现, 临床可以预见和预防 发生率高(1%)，死亡率低 可继续用药 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 量效关系不密切型（B型反应） 正常药理作用无关的异常反应: 病人敏感性增高，对药物反应发生质的改变，与遗传药理学变异或获得性药物变态反应有关 难以在首次用药时预见，只有在病人接触药物后才能发现,立即停止并避免再用该药 如特异质反应、药物变态反应，药后效应型如致癌性，免疫抑制、抗生育、致畸性、对乳汁的影响等 发生率1％，但死亡率高。 二、有关药品不良反应用语的含义和分类 （二）药品不良反应的分类 C型药品不良反应 一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟现性不良反应。其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测。有些与癌症、致畸有关，发生的机制大多不清，有待进一步研究。 药品相互作用引起的不良反应 大量海鲜+大量维生素c=砒霜 美国芝加哥大学的研究人员，通过实验发现，虾等软壳类食物含有大量浓度较高的五钾砷化合物。这种物质食入体内，本身对人体并无毒害作用!但是，在服用“维生素c”之后，由于化学作用，使原来无毒的砷酸酐转变为有毒的亚砷酸酐，这就是人们俗称的砒霜! 服药与吸烟 吸烟有害健康早已众所周知，然而，吸烟可影响药物疗效，甚至导致严惩的不良后果，对此可能很多人不以为然。已有研究证实，烟油中含有大量的多环芳烃化合物，可增强肝药酶的活性，加速一些药物在肝脏内的代谢和灭活，缩短药物半衰期，使血药浓度降低，疗效减弱；吸烟还会明显地延迟胃排空时间，使幽门收缩下降而影响药物疗效。 去痛片、优散痛、散利痛和氨非咖等，吸烟者服后，它们代谢加快，疗效显著下降，而且其中有的疗效仅为不吸烟的1/10 吸烟者服了止痛药镇痛新后，不仅疗效降低，而且使其代谢产物不能迅速排出，使药物成分蓄积体内，易使患者发生药物蓄积中毒。 吸烟的支气管哮喘病人用胆茶碱、氨茶碱等平喘药后，其破坏与排泄速度比不吸烟者要快3倍，使疗效大大降低。据临床观察，即使戒烟3个月，也难以改变这一状况。 有吸烟史的心绞痛病人服用心痛定、心得安和阿替洛尔等，不仅使血药浓度明显下降，而且还可使排泄量增加，以致加