[管理学]第三章 药品科研管理101106.pptVIP

二、药物非临床研究机构GLP认证 （一）申报GLP认证前的准备 （二）GLP认证的依据和程序 （一）申报GLP认证前的准备 1.组织和人员 2.硬件与软件的改造 3.自检与整改 （二）GLP认证的依据和程序 1、GLP认证的依据 2、GLP认证的程序 1、GLP认证的依据 （1）《药品管理法》第三十条规定：“药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。” （2）国务院药品监督管理部门颁布的GLP。 （3）国务院药品监督管理部门于2001年制定的《药物非临床研究机构资格认定管理办法（试行）》（征求意见稿）、《药物非临床研究机构资格认定检查工作程序》（征求意见稿）、《药物非临床研究机构资格认定检查标准（试行）》（征求意见稿）。 返回 2、GLP认证的程序 现场检查通知 报送申请资料 现场检查 末次会议 1 2 4 3 第三节 药物临床试验质量管理规范（GCP） 一、GCP的概念与渊源 二、GCP的主要内容 三、伦理委员会 一、GCP的概念与渊源、 GCP是Good Clinical Practices的缩写，中文名称为“药品临床试验质量管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定。 1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》。 1998年后，对药品临床试验管理规范进行讨论修改，2003年9月1日起正式实施。 二、GCP的主要内容 我国的现行的GCP，共分为十三章，主要包括以下内容： 第一章 总则。 描述了制定药物临床试验管理规范的总宗旨和制定该标准的目的。 第二章 临床试验前的准备与必要条件。GCP对临床试验准备和必要条件作了以下规定： 1.进行药物临床试验必须有充分的科学依据； 2.临床试验用药品由申办者准备和提供； 3.设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。 第三章 受试者的权益保障。 规定了参与实验的人员的权利和义务，其中涉及了伦理委员会的相关规定，如伦理委员会对临床试验的实施进行批准、监督，保护试验人员的合法权益。 第四章 试验方案。 规定方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。规定了临床试验方案应包括的内容。 第五章 研究者的职责。 规定了研究者在整个临床试验过程中应该负有的职责。 第六章 申办者的职责。 规定了申办者在临床试验过程中应负有的职责。 第七章 监查员的职责。 规定了监察员在临床试验过程中应负有的职责。 第八章 记录与报告。 规定临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。 第九章 数据管理与统计分析。 规定临床试验的数据必须按试验方案设计的随机分配方案进行，并且数据的收集和统计、得出的结论都应根据科学的统计分析方法。 第十章 试验用药品的管理。 试验用药品应该由研究者对药品的使用负责，申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。对药品的使用情况应该做相应的记录，记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 第十一章 质量保证。 规定了药品监督管理部门、研究者和申办者（委托稽查人员）均应该在各自的职责范围内履行自己的职责，保证临床试验的顺利进行。 第十二章 多中心试验。 规定多中心试验由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。规定了各中心同期开始与结束试验。规定了多中心试验的计划和组织实施要考虑的几个要点。 第十三章 附则。 附则部分对相关的名词进行了解释，如：知情同意书、申办者、研究者。 三、伦理委员会（Ethics Committee） 定义：伦理委员会指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。 职责：通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 第三章 药品科研管理 第一节 新药研发概述 第二节 药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 第三节 药物临床试验质量管理规范 （GCP） 第一节 新药研发概述 一、新药以及新药研发的概念 二、新药研发的内容和过程 三、新药研发领域的法律法规 一、新药以及新药研发的概念 （一）新药的定义 （二）新药研发的定义 （三）新药研发的分类 （一）新药的定义 1、国际上对新药定义的两种标准 （1）是否在一国内生产过 （2）是否已在一国