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第三篇 准则4.3的解读 准则相关章节内容： 4.3 文件控制 4.3.1 总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 注1 本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、粘贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或者是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。 注2 有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定，记录的控制在4.13中规定。 解读 1．与文件有关的术语和概念 1.1文件：信息及其载体（详见本条注 1）； 1.2 信息：经过加工处理，有意义的数据； 1.3 载体：硬拷贝、软件、电子媒体、照片、摄像或他们的组合； 1.4 记录：阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件。可用于为了追溯性提供文件，并提供验证（纠正/预防措施）的证据。注意，“记录”的两重含义，记录部分控制和非控制版本；记录用的格式化表格则属于受控文件。记录的管理在《准则》的4.13中规定，有关检测/校准数据的控制在《准则》的5.4.7条中规定。 2．实验室应制定并维持“管理体系文件管理和控制程序”来控制管理体系的所有文件，包括内部制定的文件和来自外部的文件。该程序应对文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、管理（归档）全过程进行控制和管理。 准则相关章节内容： 4.3.2 文件的批准和发布 4.3.2.1 凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用，应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。 解读 1．所有文件，包括内部制定的文件和外部文件，在发布使用前均须经授权人员审查批准； 2．文件的审查批准人员的职责、权限，应由最高管理者确定并授权（委任）。例如， --最高管理者，批准质量手册； --质量主管，审核质量手册；审查、批准与质量管理有关的程序文件、作业文件（记录表格）； --技术管理者，审查批准与技术运作有关的程序文件、作业指导书、（检测/校准）原始观测记录表格及报告/证书的标准化格式。 3．检测/校准方法的审查批准应包括验证、确认（详见《准则》5.4）。 4．建立文件控制目录和受控文件发放清单（包括内部和外部文件），并易于查阅。 5．建立文件控制标识系统。 5.1 文件编号规则； 5.2 文件受控状态标识。例如，“受控”“作废”等标识。 6．及时收回无效或作废的文件，防止误用。 准则相关章节内容： 4.3.2.2 文件控制程序应确保： a）在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本； b）定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求； c）及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或使用其他方法保证防止误用； d）出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。 解读 1．“授权版本”指的是经授权人员批准的现行有效的版本； 2．所有工作场所，包括固定设施内的工作场所（办公室、检测室）；离开固定设施的工作现场。 --实验室的工作现场使用的文件均应是现行有效的受控版本； --未经批准的文件（没有“受控”标识、分发号）不应在工作场所出现； --检测/校准方法标准的合订本中的各个标准也应分别鉴别是否现行有效，并加以标识。 3．文件应定期评审。 3.1 手册或相关的程序文件中，应对体系文件评审的时限、职责、依据以及评审结果的报告等作出明确的规定。 3.2 文件评审的内容：体系文件的符合性、充分性（完整、系统、协调）、适宜性、有效性。 3.3 文件评审的结果应形成文件，例如“体系文件评审报告”。 3.4 文件评审通常作为管理体系内部审核的一部分，即在内部审核时一般先组织内审员对体系文件进行一次全面地评审。 3.5 评审中发现需要修改的文件或内容，按《纠正措施管理程序》和《管理体系文件控制程序》执行。（见4.3.3） 3.6如果实验室从法律或知识（参考）出发，需要保留已作废的文件，也应经主管批准，并加以标识，（作为档案）适当保管。例如， 有关组织的建制文件、法律地位文件、法定代表人的授权文件、机构设置变更文件以及与客户的业务往来的信函合同等，与“法律”有关，需作为“历史档案”保存。 有些技术标准规范或知名专著刊物，虽已过期，但仍有参考价值，也可以作为“档案”保存。 需要注意的是，这些已作废的文件（档案）除了要加注“作废”标识，还应加盖诸如“保留参考”章，并专柜保存。 准则相关章节内容： 4.3.2.3 实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订