沙格列汀IV期临床试验方案介绍（启动会）.ppt

V1 7.5ml; V2 2ml; V2 MTT 2ml; V2 PPG 2ml; V3 4ml; V4 4ml; V5 2ml; V6, 7.5ml; V6 MTT 2ml; V2 PPG 2ml * * 替代疗法仅指有怀孕可能性的女性（WOCBP）中由于妇科术后而使用了雌，孕激素替代疗法的患者（见4.1.1入选标准4）。因此，排除标准5指，除了由于前述原因而用了雌孕激素替代疗法的可以入选，其余使用糖皮质激素全身性替代疗法的都不能入选，但吸入，局部注射，外用了糖皮质激素的病人可以入选。 * * * * * * * * * * * * * * 样本采集与处理 * 样本采集与处理 * 样本采集与处理－申请单示例 * 样本运输（常温） * 注意：周末及法定节假日，中心实验室不接收样本。 样本运输（冷链） * 中心实验室联系方式 * 及时向CRA申请药物(提前7个工作日)，入组期间保证药物库存（最低库存量为14盒） 药品管理人员（至少保证有2人）需事先接受药品管理相关的培训，并且获得主要研究者授权。 第一时间清点核对，发现任何的问题立刻通知相应CRA。 药品达到中心后，需妥善保存在无关人员无法接触的场所，应尽量避免药物储存地点的变动。 签署《药物申请运输供应表》。 药物申请、接收 * 药物标签 * 注意：每次发药前需要将每盒药物标签上的信息填写完整，撕下右半边的小标签贴在表格中，然后再发给受试者。 药物发放量及次数 随访 安立泽?（5mg，7片/盒） 2 7盒 3 7盒 4 7盒 5 7盒 * TIPS： 1.注意每次访视要求患者带回所有使用及未使用的药物及包装，需要判断受试者服药依从性。 2. 依从性差的受试者要告知其按照规定剂量服用研究药物的重要性。 3. 叮嘱每次访视当天的早晨不要服用研究药物及二甲双胍。 4. 叮嘱受试者尽量在每天同一个时间段服用研究药物。 药物存储注意事项 标注好要求温度范围 方便研究者及时发现超温 每工作日记录一次 需注明。 不同存储设备或空间，分开记录相应的温度 贮存要求：低于30°C保存 研究药物须贮存在原包装内 安全保管 请注意在有效期内使用 保留CRA联系方式，便于出现异常情况及时联系 * 名称需标注清楚 被授权药物管理的研究者才可签字和日期 * 药物发放、回收 * 药物的贮藏、发放、回收由药物管理员负责。应将每个受试者用药的日期、发药量、实际使用量记录在《发药登记表》中。 知情同意书签署 筛选开始前，研究者应取得受试者的知情同意并签署ICF。 受试者和研究者应在同一天签名和签署日期。 当受试者不能读写时，应由无利害关系见证人签署。 研究者不能代替受试者签名、签日期 知情同意书一式两份，均为原件。 签署知情同意书的研究者是授权“知情同意”的人员 如何签署 * 原始病历书写要求 1、诊断为2型糖尿病的日期.提供以往的就诊确诊记录记录粘贴在SD中； 2、病历中要有辨别患者身份信息的证明,要记录身份证号，出生日期及性别； 3、育龄期妇女的72小时内妊娠试验结果.并在原始病历上写:在整个研究过程中和研究后4周采取避孕措施. 4、记录吸烟情况及饮酒情况及是否每日参加体育锻炼情况； 5、基线前12周内的用药记录（记录在合并用药中）:原始的医生处方,正规药品采购记录(能辨别患者身份的) 6、既往的手术史（如果在手术期间使用过胰岛素治疗的，需要详细记录下）,.疾病史,过敏史； 7、如患者在妊娠期间使用过糖尿病治疗的,提供治疗记录； 8、心电图需要研究者签名并复印并盖章； 9、化验单粘贴页将打印中心实验室化验单并签字并注明异常值是否有临床意义并用订书器订在该页； * CRF填写注意事项 * CRF Instruction 使用黑色或者蓝黑色的签字笔 确保所有的修改记录清晰可见，正确的修改方式如下： HypertensionCoronary heart disease HSL 2012-09-15 3. 勾选时候用√ 4. 印刷有‘AstraZeneca use only’ 的区域不需要填写 5. 尽量避免使用缩略语，简称等，应该书写全称。 6. 所有的CRF页面中都不需要填写受试者姓名缩写，包括CRF封面。 * CR