002-2新GSP风险评估表(质量体系).docVIP

新GSP风险评估表（质量体系） 环节 或对象 序号 风险因素 风险分析 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险审核 风险描述（原因） 风险后果 控制彻底性 受控制的可能性 残余风险严重性 控制后的RPN 控制后风险级别 是否引进新风险 控制后原风险可否接受 预防措施能否杜绝 质量体系 6 组织机构设置不全 企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部 没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据内审结果而定 是 7 质量部门受其他部门领导或兼任其他业务 质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据内审结果而定 是 8 质量人员兼职 质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据内审结果而定 是 9 财务人员兼职 财务人员兼职不能保证财务审核和账目的的真实和资金安全 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据审计情况而定 是 10 采购、销售人员兼职 业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 12 低风险 否 依据内审情况定 是 11 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否合格不由质量部确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 存有较大隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响 24 低风险 否 否 是 12 不合格品销毁未经过质量部门监督 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失 存有较大隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响 24 低风险 否 否 是 13 不合格品的召回不由质量部分负责组织 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响 24 低风险 否 否 是 14 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 依据内审情况而定 是 15 制度时效性不强，与现行规定不符 制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性 存有较小隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 30 中等风险 否 否 是 16 制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范 存有一定隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 30 中等风险 否 依据内审情况而定 是 17 不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动 使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行 不再存有任何隐患，无延续性 能被绝大程度的控制 存有较小隐患，无延续性 4 低风险 否 是 是 18 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 不再存有任何隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 2 低风险 否 是 是 19 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 否 是 是 20 未定期审核、修订文件 导致文件失效或者与实际操作不适应 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 否 是 是 21 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 否 是 是 22 未按规定进行内审 没有按计划定期审核 不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 否 依据内审情况而定 是 23 体系要素改变时没有进行内审 不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正 存有较小隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 6 低风险 可能 依据内审情况而定