[自然科学]02微生物实验室内部审计-崔强.pdfVIP

微生物实验室内部审计 主讲人：崔强 2010年12月 什么是GMP 自检/ 内审？ n GMP 自检(Self Inspection)是指制药企业内部对药品生 产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要 的质量活动． n 在ISO 9001 中称为 “内部审核”、 “内部审计”。 n 实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，， 通过GMP 自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目， 并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的 持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。 2 GMP 自检/ 内审目的 要求 评估的内容和目的 符合性 评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、 规范的要求是否一致。 评估药品生产企业是否依据评估药品生产企业是否依据GMPGMP及相关法律法规制定与及相关法律法规制定与 适宜性 企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规 模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。 评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是 有效性 否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和 执行。 3 实施GMP 自检/ 内审的现实意义 n 指出药品生产企业存在的生产质量风险 n 获取公正、客观的质量管理信息，为企业管理层的 决策提供事实依据 nn 指出生产质量管理改进的可行性指出生产质量管理改进的可行性：： n 增加质量管理部门与其他相关部门及人员的沟通： n 根据事实评价员工的工作业绩，并可协助公司有关 部门人员进行GMP培训。 4 GMP 自检的步骤 启动阶段 自检准备 自检实施 自检报告 自检后续 阶段 阶段 阶段 活动阶段 • 任命自检 • 编制自检 • 首次会议 • 自检报告 • 纠正措施 小组组长 计划 编制 的制定 • 现场检查 • 确定自检 • 自检小组 与信息收 • 自检报告 • 纠正措施 目的目的、、自检自检 成员分工成员分工 集集 批准批准 的执行的执行 依据、自检 范围 • 检查表编 • 检查发现 • 自检报告 • 纠正措施 制 与汇总 分发与管理 的跟踪确认 • 自检小组 组建 • 准备自检 •末次会议 • 自检结束 所需要资 • 有关文件 源 和信息的收 集、审阅 • 受检部门 的初步联系