(保健食品课件）一保健食品管理概况.ppt

* * * * * * * * * * * 七、保健食品检验检测体系 保健食品检验机构经国家食品药品监督管理局确定 试验： 注册申请前按《保健食品检验与评价技术规范》进行试验 试验项目：卫生学检测、稳定性试验、功效成份检测、安全性毒理学评价、功能学评价（含人体试食试验） 检验：注册审评时进行抽样，对产品质量标准中规定的项目进行检测 八、注册保健食品状况 产品注册情况 自1996年7月开展保健食品的审批工作以来，截至2009年年底，卫生部及SFDA共注册10277个保健食品 年份 国产（个） 进口（个） 合计（个） 1996.7 57 2 59 1997 900 101 1001 1998 640 75 715 1999 599 92 691 2000 733 72 805 2001 445 46 491 2002 778 50 828 2003 538 29 561 2004 1503 54 1557 2005 991 27 1018 2006 829 16 845 2007 433 11 444 2008 624 19 643 2009 588 25 613 合计 9658 619 10277 各年注册产品数量分布 注册产品情况分析 天然原料的使用较为广泛。以动植物原料生产的保健食品占功能类保健食品的65％。 保健功能比较集中。营养素补充剂约占20％；功能类保健食品中，保健功能多为以增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化、通便及辅助降血糖等功能项目为多，分别占保健功能数量的28.5％，15.3％，8.8％，6.1％，4.7％和4.6％。 与传统意义上的食品形态差异较大。胶囊、片剂和口服液分别占49.5％，21.3％，11.5％，三者超过了80％。 产品的技术含量不高。 产品雷同较多； 生产工艺简单； 功效/标志性成分与保健功能之间缺乏良好的对应关系， 功能类产品中分别有29.1％，26.5％，23.7％的产品以总皂苷、总黄酮、粗多糖作为功效/标志性成分。 保健食品生产企业过多，规模小，行业内尚未形成一定影响力的龙头企业。 保健食品发展不均衡。 注册产品数量最多的省市依次为北京、广东、浙江、山东、江西、陕西和上海，这7个省、直辖市的产品数量总和约占全国同期批准产品总量的62％。 国产产品地区分布 进口产品国家/地区分布 ◆ 2003年-2005年注册的功能类保健食品所用原辅料共770种，其中原料610种，辅料160种。 原料分布 保健食品原料 中药材原料 普通食品 菌藻类 营养物质 新原料 其他 药食同源中药 中药 中药精提物 常见普通食品 参照普通食品管理的原料 真菌类 益生菌 藻类 维生素、矿物质 蛋白质、多肽 脂类 碳水化合物（糖类、膳食纤维） 核酸、核苷酸 *卫法监发（2002）51号 *《中国食物成分表》（2002版） *《可用于保健食品的真菌菌种名单》 *《可用于保健食品的益生菌菌种名单》 原料分布 配方类型 §　全部以中药材为原料的产品居于首位，占功能类产品的25% §　其次为中药材与普通食品配伍的产品，约占全部功能类产品的22% §　中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品约占注册功能类产品总量的12%； §　普通食品与营养物质配伍的产品占注册产品总量的8.18%; §　产品配方全部为普通食品原料的产品共133个，占全部功能类产品的5.88%。 由中药材原料参与配伍的产品占功能类产品的76.43%，占全部保健食品总量的65.18% 以中药材为原料的保健食品在内地保健食品中占有重要地位，是保健食品独具的东方特色，也提示传统的中医药养生保健理论是指导保健食品研发最具影响力的基础理论。 剂型分布 涉及11大类29种 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） 颗粒剂（冲剂、颗粒） 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） 丸剂 膏剂 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） 茶剂 酒剂 油剂 普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）? 以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的近49.5%，片剂、口服液类产品分别占21.3%、11.5%。三者超过了80 % 普通食品在获批准保健食品所占比例非常小，仅为0.8%，所涉及到的食品类型也很有限，仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯 功能分布 2261个功能类产品涉及28项功能（包括抗突变功能）中的27项，改善皮肤油份的保健功能未涉及 增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、抗氧化（延缓衰老）、通便（润肠通便）及辅助降血糖（调节血糖）等功