2013版404药事法规精粹班讲义4.pdfVIP

《药事管理与法规》 《药事管理与法规》 《《药药事事管管理理与与法法规规》》 考点精粹班 考点精粹班 考考点点精精粹粹班班 2013年执业药师资格考试 2013年执业药师资格考试 年执执业业药药师师资资格格考考试试 环球教育 主讲：颜老师 环球教育 主讲：颜老师 环环球球教教育育 主主讲讲：：颜颜老老师师 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》 《《中中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法》》 一、总则 一、总则 一一、、总总则则 1．立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质 1．立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质 11．．立立法法宗宗旨旨：：加加强强药药品品监监督督管管理理，，保保证证药药品品质质 量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药 量量，，保保障障人人体体用用药药安安全全，，维维护护人人民民身身体体健健康康和和用用药药 的合法权益。 的合法权益。 的的合合法法权权益益。。 2．适用范围：适用于中华人民共和国境内从事 2．适用范围：适用于中华人民共和国境内从事 22．．适适用用范范围围：：适适用用于于中中华华人人民民共共和和国国境境内内从从事事 药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 药药品品的的研研制制、、生生产产、、经经营营、、使使用用和和监监督督管管理理的的单单位位 或者个人。 或者个人。 或或者者个个人人。。 二、 药品生产企业管理 二、 药品生产企业管理 二二、、 药药品品生生产产企企业业管管理理 1．审批主体及许可证 1．审批主体及许可证 11．．审审批批主主体体及及许许可可证证 开办药品生产企业，须经省、自治区、直辖市人 开办药品生产企业，须经省、自治区、直辖市人 开开办办药药品品生生产产企企业业，，须须经经省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市人人 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可 民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可 民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准并并发发给给《《药药品品生生产产许许可可 证》；凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办 证》；凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办 证证》》；；凭凭《《药药品品生生产产许许可可证证》》到到工工商商行行政政管管理理部部门门办办 理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药 理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药 理理登登记记注注册册。。无无《《药药品品生生产产许许可可证证》》的的，，不不得得生生产产药药 品。 品。 品品。。 2．开办药品生产企业条件 2．开办药品生产企业条件 22．．开开办办药药品品生生产产企企业业条条件件 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工 ((11))具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员、、工工 程技术人员及相应的技术工人。 程技术人员及相应的技术工人。 程程技技术术人人员员及及相相应应的的技技术术工工人人。。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫 ((22))具具有有与与其其药药品品生生产产相相适适应应的的厂厂房房、、设设施施和和卫卫 生环境。 生环境。 生生环环境境。。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检 ((33))具具有有能能对对所所生生产产药药品品进进行行质质量量管管理理和和质质量量检检 验的机构、人员以及必要的仪器设备。 验的机构、人员以及必要的仪器设备。 验验的的机机构构、、人人员员以以及及必