TOGETHER研究技术介绍.pptx

Simultaneous treatment to attain blood pressure and lipid goals and reduced CV risk burden using amlodipine/atorvastatin single-pill therapy in treated hypertensive participants in a randomized controlled trialTOGETHER研究氨氯地平/阿托伐他汀单片复方制剂治疗高血压以血压和血脂双达标及降低CV风险负担为目的的一项随机对照试验Grimm R, et al. Vasc Health Risk Manag. 2010;6:261-71.研究背景与目的Grimm R, et al. Vasc Health Risk Manag. 2010;6:261-71.研究背景：高血压和其他CV危险因素都能单独增加CV事件发生的总体风险，而经典的临床实践通常只关注单一的危险因素而非综合考虑联合降压和降脂治疗药片增加影响依从性，相对真实世界，临床研究中显示更高的依从性可减少医疗费用研究目的：TOGETHER研究探索在目前指南不支持他汀治疗的中低心血管风险患者中，使用氨氯地平/阿托伐他汀复方制剂(AML/ATO)联合生活方式改善 (TLC)的多重危险因素管理策略是否会比单纯使用氨氯地平(AML)联合TLC能达到更好的血压/血脂控制研究设计TOGETHER是一项6周治疗、前瞻性、随机、双盲、双模拟临床研究，于2007年1月15日至2008年4月18日在美国38个临床中心进行，患者随机接受AML/ATO(5-10/20mg)+TLC或AML(5-10mg)+TLC治疗筛选（访视1）筛选N=479未达到纳入标准N=234随机N=245随机/第0周（访视2）A组血压达标，AML 5mgN=126B组血压未达标，AML 5mgN=46C组血压达标，AML 10mgN=72AML/ATO(5-10/20mg)+TLCN=122AML(5-10mg)+TLCN=122中止N=15中止N=11第4周（访视3）完成N=111完成N=107第6周（访视4）AML, amlodipine; ATO, atorvastatin; TLC, therapeutic lifestyle changes.Grimm R, et al. Vasc Health Risk Manag. 2010;6:261-71.研究人群研究对象：高血压合并≥2项危险因素的患者纳入标准：≥21岁, 高血压史，无CVD或糖尿病史，至少合并以下2项危险因素：男性≥45岁女性≥55岁吸烟直系亲属有早发冠心病家族史HDL-C40 mg/dL (1.0 mmol/L)腰围 男性102 cm (≥40英寸)，女性88 cm (≥35英寸) 筛查时空腹LDL-C水平为100 mg/dL ~170 mg/dL之前使用过5mg氨氯地平，血压得到控制或进入高血压Ⅰ期；或使用10mg氨氯地平后血压得以控制Grimm R, et al. Vasc Health Risk Manag. 2010;6:261-71.研究人群Grimm R, et al. Vasc Health Risk Manag. 2010;6:261-71.排除标准：冠心病史、卒中史、肺部血管疾病史于筛选前14天以内服用过以下任何药物：降脂药；除氨氯地平以外的钙离子通道阻滞剂; 超过3种降压药(包括氨氯地平)研究终点主要终点第6周时达到血压140/90 mm Hg和LDL-C100 mg/dL的复合终点的患者比例次要终点第4周时达到血压140/90 mm Hg和LDL-C100 mg/dL的复合终点的患者比例第4、6周时达到LDL-C100 mg/dL的患者比例第4、6周时达到血压140/90 mm Hg的患者比例第4、6周时SBP, DBP, LDL-C、HDL-C、总胆固醇、甘油三酯较基线变化情况第4、6周时冠心病10年弗雷明汉风险(Framingham risk)评分AML/ATO复方制剂+TLC方案与AML+TLC方案对比的安全性评价AML, amlodipine; ATO, atorvastatin; TLC, therapeutic lifestyle changes.Grimm R, et al. Vasc Health Risk Manag. 2010;6:261-71.研究结果：相比氨氯地平单药AML/ATO复方制剂显著增加血压/LDL-C联合达标率6周时4周时RD(A-B):58.2P0.001RD(A-B):57.7P0.001患者百分比（%）达标人数/总人数6/115 73/116