第二章 药品非临床研究质量管理规范GLP.ppt.pptVIP

第二章 药物非临床研究质量管理规范 生物工程系 赵桢 提 纲 第一节GLP的基本概念与国内外的发展历史和现状 一、GLP的基本概念 GLP的发展 GLP的发展 GLP的概念 二、国内外GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 GLP的发展历史和现状 第二节 药品GLP与药物非临床研究 一、药品GLP和药物研究的关系 按照我国的GLP规范的规定，GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床（临床前）安全性研究。GLP是保障用药安全至关重要的第一关，也是近十年国际新药非临床安全评价的共识和资料互认的要求。只有按照GLP规范进行的药品安全性评价的资料才会被互认。 第二节 药品GLP与药物非临床研究 二、药品非临床研究开展的项目 药品GLP与药物非临床研究 三、影响药物非临床安全质量的主要因素 GLP的基本精神就是尽可能避免和降低试验中的各种误差。误差来源： （一）系统误差 应避免 （二）偶然误差（随机误差） 尽量减少 （三）过失误差（人为失误） 应杜绝 药品GLP与药物非临床研究 四、药品GLP对药物非临床安全性研究的质量保证作用 1、规定研究人员及其他有关人员的资格和职责，规范并标准化安全性评价试验的操作和行为。 2、保证研究机构具备稳定和适当基本设施。 3、保证试验系统和材料的可靠性。 4、通过实施SOP来规范各种试验和操作。 5、建立完善的试验资料记录和保管制度。 6、建立质量保证体系（QAS）（包括人员、机构、软件、硬件） 药品GLP与药物非临床研究 五、我国实施药品GLP的意义 1、有利于唤起全社会对创新药物安全性的警觉和监督。 2、有利于消除新药研究的潜在隐患，保证药品安全有效。 3、有利于消除系统误差、减小随机误差、杜绝人为差错，保障试验结果的正确和可靠。 4、有利于加快我国的新药研究的科学化、标准化、国际化进程，消除贸易壁垒。 GLP的基本内容 第三节 药品GLP的组织机构与人员系统 组织机构和工作人员 二、药品GLP对人员的要求 （一）研究机构负责人 1、具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历。 2、具有相应的业务素质和工作能力。 （二）专题负责人 1、具有全面负责该项研究工作运行的能力。 2、具有对研究程序作技术评估和判断的能力。 3、具有对研究过程中出现的异常情况及试验方案中未提及的情况给出专业性建议的能力。 4、专题负责人是唯一的。 组织机构和工作人员 （三）质量保证部门负责人 1、具有审核试验方案、试验记录和总结报告的能力。 2、具有对试验过程、试验条件进行监督、检查的能力。 （四）实验工作人员 1、具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历, 经过专业培训, 具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力。 2、熟悉本规范的基本内容, 严格履行各自职责, 熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程。 组织机构和工作人员 2、试验进行中 （1）对整个试验负起监督责任、保证试验不出大的差错和偏离最初制定的方案。 （2）对质量保证部门报告的偏离规范的任何偏差，机构负责人都应该让专题负责人及时了解，督促其采取纠正行动。 3、试验完成后 （1）审查批准总结报告。 组织机构和工作人员 （二）专题负责人（SD）的责任 见P56表2-6 （三）质量保证部门负责人（QAM）的职责 1、监督质量保证部门（QAU）的正常运转。 2、审批有关的文件、报告。 （四）质量保证部门（QAU）的职责 1、对研究工作进行监督。详见工作流程图（下页） 组织机构和工作人员 组织机构和工作人员 2、对委托实验室工作质量评价的监督 3、及时报告审查或稽查结果 4、保存有关文件。计划、方案、总结、SOP副本 5、接待药品监督部门的检查 6、参与人员培训 组织机构和工作人员 （五）试验工作人员的职责 1、在专题负责人（SD）的指导下，遵照试验方案的要求，按照标准操作规程（SOP）进行工作，尽最大可能防止误差的产生。 2、对试验进行详细的观察和记录，将试验中发生的可能影响试验结果的任何情况及时向专题负责人报告。 3、饲养、管理试验动物。 第四节 药品GLP要求的基础条件 除了人员以外，软、硬件设施是GLP建设的两大核心。硬件是前提和基础，是研究资源标准化的保证。各国GLP条款中都明确了不同功能的实验室安全性研究的实验设施和仪器设备等。 第四节 药品GLP要求的基础条件 一、环境条件 我国的药品GLP对动物饲养和实验设施的外周环境做了规定，要求远离居民区、有害品污染区、高噪声厂区和商业区，周围得不种植有花的植物。设计要合理，布局要适当，