sop-jy-002-01 片剂检验标准规范操作规程.docVIP

检验通则标准操作规程 文件名称：片剂检查标准操作规程 编号：SOP-JY-002-01 制 定 人： 制定日期： 批 准 人： 部门审核： 审核日期： 批准日期： 文件审核： 审核日期： 生效日期： 颁发部门： 品管部 页 数： 5 页 附 件： 0 页 分 发 至1份，存档1份共3份。)。 1.3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 1.4 注意事项 1.4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 1.4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 1.4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 1.4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 1.5 记录与计算 1.5.1 记录每次称量数据。 1.5.2 求出平均片重()，保留三位有效数字。 1.5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m±m×重量差异限度）；标准中有标示片重的以标示片重计算重量差异限度，如无标示片重，以平均片重计算重量差异限度。 标示片重与平均片重 重量差异限度 0.3g以下 ±7.5% 0.3g及0.3g以上 ±5% 1.5.4 遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与标示片重或平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差异限度作为判定的依据(避免在计算允许重量范围时受数值修约的影响）。 1.6 结果与判定 1.6.1 每片重量均未超出允许片重范围(m±m×重量差异限度）；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 1.6.2 每片重量与标示片重或平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。 2. 崩解时限 2.1 各类片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶片、泡腾片、含片、舌片及可溶片），除另有规定外，照“SOP-JY-090，崩解时限检查法标准操作规程”检查，应符合相应标准规定。 2.2 凡规定检查溶出度、释放度或融变时限或分散均匀性的片剂以及咀嚼片，不再进行崩解时限检查。 3. 融变时限 除另有规定外，阴道片照融变时限检查法标准操作规程检查，应符合相应标准规定。 4. 发泡量 4.1 简述 4.1.1 本法适用于阴道泡腾片的发泡量检查。 4.1.2 阴道泡腾片系指置于阴道内可产生气体而呈泡腾状使药物迅速均匀分布在大量泡沫中，从而发挥药效作用的片剂，具有阴道片和泡腾片二者的性能。在生产过程中，由于片剂中含酸碱系统的组成比例以及工艺、设备、包装等原因，可引起片剂发泡量的差异。本项检查目的在于控制各片产生发泡量体积的最低限度，保证临床用药的疗效。 4.2 仪器与用具 4.2.1 具塞刻度量筒（量入型，规格25ml,内径约1.5cm，应预经标化）、移液管（规格2ml）、秒表、恒温水浴、弯头或平头手术镊。 4.3 操作方法 4.3.1 取干燥的25ml具塞刻度量筒（内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃的恒温水浴中，5min后，用镊子夹取供试品各1片，分别投入已恒温的10支具塞刻度试管中，密塞。从投入供试品时开始计时，在20mim内观察并记录每个具塞刻度试管内产生的最大发泡量的体积(ml)，求出平均发泡体积(ml)。 4.4 注意事项 4.4.1 所用的具塞刻度量筒要洁净，内壁不挂水，干燥。 4.4.2 恒温水浴，事先调至37℃±1℃后才可使用。 4.4.3 供试品不可用手拿取，应用镊子夹取。10片供试品应分别依次投入相应的具塞刻度试管中，每片应有一定的间隔时间，以便于在20min时间内分别充分仔细观察每片的发泡状况，记录其最大发泡量的体积数。 4.5 记录与计算： 4.5.1 记录每片最大发泡量的体积(ml)。 4.5.2 将每片最大发泡量的体积数之和除以10，得平均发泡体积(ml)。 4.5.3 读取每片的体积数时，应先记录二位有效数字，在计算得平均发泡体积后，再修约至个位数。 4.6 结果与判定 4.6.1 10片的平均发泡体积不少于6ml，且10片中每片发泡体积少于4ml（化药为3ml）的不多于2 片，判为符合规定。 4.6.2 10片的平均发泡体积少于6ml，或10片中每片的发泡体积少于4ml（化药为3ml）的多于2 片，均判为不符合规定。 5. 分散均匀性 5.1简述 5.1.1 本法适用于分散片的分散均匀性检查。 5.1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。片剂分散后形成较均匀的混悬液，从而起到在体内吸收快，生物利用度高的作用。