1定稿 621创新培训会曹书记讲稿.pptVIP

明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，为中心内部实现创新医疗器械沟通交流及优先审评提供了法规依据。 * 1.专家选取，人数，专业应与产品相关；2.成员工作会对专家意见进行确认；3.中心网站公示通过创新产品。至少10个工作日；4.审查结果告知，应将专家意见准确详细告知申请人，指导申请人准备申请资料。 * * 1.创新医疗器械特别审批申请申报资料要求征求意见已于中心网站公开征求意见。 2.创新医疗器械审查操作规范、专家审查原则、创新医疗器械沟通交流规范的制修订也正在有条不紊的进行中。 * 三、关注法规动态，申请人应通过总局或中心的网络平台、培训活动，及时了解最新审查要求，提升申报资料质量。为做好创新医疗器械政策法规的宣传工作，提高申报资料质量，提升申报成功率，建议参加我中心组织的创新医疗器械培训班。 四、建议已获准按照特别程序审批的创新医疗器械申请人注重在产品研发过程关键阶段与技术审评部门的沟通交流，在重大问题方面与审评人员形成共识，严格按照相关意见完成注册前研发工作，提高注册申报资料的合规性，缩短审评周期，加快产品上市进程。 * * * 进一步明确了加强创新医疗器械监管制度的顶层设计纲要 * 为贯彻国务院的工作要求，鼓励医疗器械产业研发与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业快速发展，国家食品药品监督管理总局总局于2014年2月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对创新医疗器械设置了快速审批通道，并在审评中心设立了创新审查办公室，探索开展创新医疗器械特别审批申请审查工作。 * * 具体解读专利文件的具体要求 * * 信息发布根据“医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法”， * 信息发布根据“医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法”， * 2016年受理号改为CQTS1600001 * 信息发布根据“医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法”， * * 信息发布根据“医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法”， * 信息发布根据“医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法”， * * * * * 按照新法规，现“注册产品标准”已改为“技术要求” * * * * 信息发布根据“医疗器械技术审评中心政务信息公开实施办法”， * * * * * * * * * * 确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面进行了明确规定，为审查工作制定了科学、严谨的工作规范。 * 第十五条　创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，食品药品监督管理部门应当根据临床试验的进程进行监督检查。 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 第十六条　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 第十七条　对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 第十八条　对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械 沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向食品药品监管总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流申请：　　（一）重大技术问题；　　（二）重大安全性问题；　　（三）临床试验方案；　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 第十九条　食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 第二十条　食品药品监管总局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，并及时进行注册申报资料流转。 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 第二十一条　已受理注册申报的创新医疗器械，食品药品监管总局医疗器械技术审评中心应当优先进行技术审评；技术审评结束后，食品药品监管总局优先进行行政审批。 《创新医