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一、质量检验概况;;二、药品质量管理规范; 药品生产质量管理规范适用于药品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，是药品生产和质量管理的基本准则。 ;三、药品质量标准; 药品的非法定标准系指对药品质量不具国家法律约束力的质量标准．药品生产企业在质量控制中所制定的产品企业内控标准是非法定标准。 产品企业内控标准是药品生产企业为保证药品在有效期内的质量而制定的高于法定标准的企业内部标准，是企业组织生产、判别产品能否出厂的合格标淮。它集中反映了该企业产品质量的水平，是企业参与市场竟争的实力表现。; ;乙 酰 唑 胺 Yixian Zuo’an Acetazolamide C4H6N4O3S2 222.25 ; 本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2 应为98.0%~102.0%。 【性状】本品为白色针状结晶或结晶 性粉末；无臭，味微苦。 本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。 熔点 本品的熔点（附录VI C）为256 ~ 261℃，熔融时同时分解。 ;【鉴别】（1） （2） （3） 【检查】 【含量测定】 【类别】碳酰酐酶抑制剂 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】乙酰唑胺片 ;药典概况;中国药典的内容与进展（2005）;（一）凡 例 “凡例”是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。 1.名称与编排 2.检验方法与限度 3.标准品、对照品 4.精确度 ;1.精确度要求;2.一些常规情况 -水浴温度，除另有规定外均指98~100℃，热水70~80 ℃，冷水2~10 ℃ -溶液后标示的（1 10）表示固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液，未指明何溶剂时均指水溶液。 -乙醇未指明浓度均指95%乙醇 -恒重：0.3mg，干燥：继续１小时，轵灼：继续30分钟 -实验用水除另有规定外，均指纯化水，酸碱度检查所用的水，均指新沸过并放冷至室温的水。 -“并将滴定结果用空白试验校正“指供试品所消耗滴定液???量与空白试验所消耗的滴定液的量之差。;（二）正文;（三）附录;（四）索引;主要国外药典简介;四、药品检验工作的机构和基本程序; （一）取 样 原则是均匀、合理。按一定的抽样原则和方法进行。选取的样品有科学性、真实性、代表性。 ;取样数量 （１）原辅料或成品 N≤３件，每件取样 N＝４～３００件，按√Ｎ＋１件取样 N≥３００件，按√Ｎ／２＋１件取样 （２）中药材 N≤５件，每件取样 总件数＜１００，取样５件， １００～１０００件按５％取样， 超过１０００件，超过部分按１％取样， 贵重药材逐件取样;（二）药物的鉴别;1、 外观 2、 溶解度 3、物理常数 物理常数是鉴定药品质量的重要指标。其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映了该药品的纯杂程度。药典收载的物理常数包括：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数。 ;（二） 一般鉴别试验 一般鉴别试验（general identification test）是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。 对无机药物是根据其组成的阴离子和阳离子的特殊反应；对有机药物则大都采用典型的官能团反应。;1、有机氟化物 2、有机酸盐 3、芳香第一胺类 4、托烷生物碱类 5、无机金属盐 6、无机酸根 ;（三）专属鉴别试验 药物的专属鉴别试验（specific identification test ）是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。 ; 三、鉴别方法 （一）化学鉴别方法 1、呈色反应鉴别法 2、沉淀生成反应鉴别法 3、荧光反应鉴别法 4、气体生成反应鉴别法 （二）熔点测定法 ;（三） 光谱鉴别法 1、紫外光谱鉴别法 2、红外光谱鉴别法 （四）色谱鉴别法 1、薄层色谱鉴别法（R