医疗器械临床试验的初次伦理审查指南和申请申请表.docVIP

广西壮族自治区人民医院伦理委员会 医疗器械临床试验初次伦理审查申请指南对装订的文件夹资料申办方或CRO公司盖红章医疗医疗医疗医疗说明书医疗先期使用报告开户行：帐号： 有效期 生产单位 15. 提交文件列表： （请列出版本号、日期等，该表重要，关系到伦理批件的内容。） 1 申办者保证所提供资料真实性的声明 2 组长单位的伦理委员会批件、伦理委员会成员表； 3 结论合格的自测报告 4 结论合格的型式检测报告 5 医疗说明书 医疗器械产品临床试验方案（注明版本号和日期） 7 知情同意书（注明版本号和日期） 8 病例报告表(含版本号和日期) 9 最新的研究者手册 (或医疗器械临床试验须知) (含版本号和日期) 10 主要研究者履历、我院项目负责人的履历 11 申办者营业执照、法人证书复印件 12 适用的技术指标 13 研究者保证所提供资料真实性的声明 14 其他需提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记、招募广告等) 15 其他材料：保险声明 广西壮族自治区人民医院 药物临床试验机构办公室 广西壮族自治区人民医院 伦理委员会 2015年6月30日