内部质量管理体系审核检查表C设计和开发更改.docVIP

受审核过程/要素 设计和开发更改 过程类别 C07 审核员 审核日期 200X年XX月XX日 六个过程个性： □ 具有执行者 □ 已经定义 □ 已经被文件化 □ 已经建立了联接 □ 被监控 □ 保持了记录 四个支持过程问题(关于风险)：□ 使用什么方式？(材料/设备) □ 由谁进行？(技能/技巧/培训)□ 通过什么关键准则？(测量/评估)□ 如何进行？(方法/程序/技术) ：：：记录控制PPAP，工装管理，制造文件： 分类 □ □ 明确过程的输出(O) NR 需进一步调查 OFI 改进的 机会 NC 不 合 格 检查内容与方法 (输入，输出，资源，人员，方法/程序，关键 组织 场所 现场调查 文件查阅 对审核观察到的证据，潜在或实际的发现的描述 1.过程要求 是否建立对影响产品实现的更改进行控制和反应的过程 技术部 7.1.4 必要时，文件化 技术部 7.1.4 2.更改的识别 更改是否包括产品更改和制造过程更改 技术部 7.1.4 引起更改的方面是否包括：在过程设计和开发阶段出现的遗漏活错误，例如，由于经验不足和设计开发中的疏忽引起质量问题； 组织有无产品设计责任 技术部 7.1.4 如何识别工程更改(过程更改) 技术部 7.1.4 3.组织提出的更改申请 申请部门是否填写“工程更改申请单ECR”提交技术部门进行评审 各部门 7.3.7 工程更改申请单是否详细描述更改的细节，包括更改的原因 各部门 7.3.7 任何由供方引起的更改(包括供方口头提出的更改)，如供方更改，原材料更改，外协加工技术要求等是否由采购部门填写“工程更改申请单ECR”提交技术部门进行评审 供销部 7.1.4 4.供方提出的更改 供方提出更改申请时，是否填写相应的工程更改申请表单，必要时，采用组织提供的表单样式/格式 供销部 7.3.7 接收部门是否及时将申请表单传递给技术部门 供销部 7.3.7 5.顾客提出的更改要求 对顾客提出的更改要求，是否确定接收和传递的责任部门或人员 供销部 7.1.4 6.评审与确认 对组织自身或供方提出的更改申请，是否及时评审 技术部 7.1.4 评审采取什么方式进行(如会议评审，文件评审) 技术部 7.1.4 更改是否以符合顾客要求的形式进行确认 技术部 7.1.4 必要时，评审是否包括确认工程更改的等级 技术部 7.1.4 是否在确认完成前，不实施变更 技术部 7.1.4 对顾客提供的工程标准/规范的评审，包括更改的评审是否在2个工作周内完成 技术部 4.2.3.1 评审是否包括对产品组成部分和己投产产品，成品，已交付产品/服务的影响的评价，必要时，包括原材料 技术部 7.1.4 对更改带来的产品应用系统，顾客装配过程以及对其他产品系统的影响实施评价，可行后再实施更改 技术部 7.1.4 评审的输出是否包括确定需要更新的文件及活动/过程的范围 技术部 4.2.3.1 7.更改的实施与跟踪验证 技术部门是否发放“工程更改通知单ECN”给相关部门并要求签字接收 技术部 7.1.4 当被更新的工程规范影响到生产件批准过程的其他文件时，如控制计划，潜在后果及失效模式分析(FMEAs)等，对这些过程文件是否重新评审和更新，顾客要求时，是否重新提交顾客批准 技术部 7.1.4 是否将需要更新的文件一并更改，并收回原文件，以防止其非预期目的的使用 技术部 各部门 7.3.7 是否根据要求，按要求重新实施新的过程或活动 各部门 7.3.7 是否进行跟踪验证，以确保： (1)更改传达到各有关部门和人员； (2)与工程规范更改有关的后续措施已完成，如相关文件已重新评审或更新； (3)后续作业流程已按新要求实施，如已重新进行试生产 技术部 7.3.7 8.产品更改 组织有无权限进行产品更改 技术部 7.1.4 对顾客提出的产品更改，是否作为新的产品开发项目启动产品质量策划流程 技术部 7.1 9顾客批准 除非顾客放弃，任何影响顾客要求的变更是否通知顾客，并取得顾客同意 技术部 7.1.4 影响外形，支配和功能(包括性能和/或耐久度)的，具有专利的设计是否由顾客评审 技术部 7.1.4 顾客要求时，额外的验证/识别要求，是否予以满足 技术部 7.1.4