05-GMP(2010)产品质量回顾(分析)一词相关条款a9.ppt

产品质量回顾(分析)一词相关条款 02/02-010T 药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； 03/02-023T 质量管理负责人 ... （二）主要职责：... 14.确保完成产品质量回顾分析；...。 产品质量回顾(分析)一词相关条款 07/00-144T 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 10/07-264T 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 产品质量回顾(分析)一词相关条款 10/07-265T 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 10/08-266T 应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。 产品质量回顾(分析)一词相关条款 回顾分析应当有报告。 企业至少应当对下列情形进行回顾分析： （一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料； （二）关键中间控制点及成品的检验结果； （三）所有不符合质量标准的批次及其调查； （四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； （五）生产工艺或检验方法等的所有变更； 产品质量回顾(分析)一词相关条款 （六）已批准或备案的药品注册所有变更； （七）稳定性考察的结果及任何不良趋势； （八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查； （九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； （十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况； （十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 委托生产或检验的技术合同履行情况。 产品质量回顾(分析)一词相关条款 10/08-267T 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 10/08-268T 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 产品质量回顾(分析)一词相关条款 10/08-276T 应当定期回顾分析投诉记录，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要从市场召回药品的问题，并采取相应措施。 产品质量回顾(分析)一词相关条款 内容（共有9个条款） 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 产品质量回顾(分析)一词相关条款 本模板来源于网络，由第一课件网整理发布，免费分享给大家使用。 第一课件网是国内最专业的PPT模板分享网站，所有模板均经严格测试，保证100%下载，100%精彩！ 更多精彩PPT模板，敬请访问 使用时删除此备注即可。 配色方案修改： 配色方案在【格式】--【幻灯片设计】--【配色方案】--【编辑配色方案】下调整。 LOGO的添加： Logo添加修改在【视图】--【母版】--【幻灯片母版】下调整。直接选择logo图片删除或修改。 字体格式的设置： 括标题和文本格式的设置在【视图】--【母版】--【幻灯片母版】下调整。 GMP(2010)产品质量回顾(分析) 一词相关条款 本模板来源于网络，由第一课件网整理发布，免费分享给大家使用。 第一课件网是国内最专业的PPT模板分享网站，所有模板均经严格测试，保证100%下载，100%精彩！ 更多精彩PPT模板，敬请访问 使用时删除此备注即可。 配色方案修改： 配色方案在【格式】--【幻灯片设计