KAZ（Braun) QAKE 标准培训（1）.ppt

涉及的标准描述 19 QAKE 标准解读 广东乐心医疗电子股份有限公司 文件与记录标准要求 简述 FDA ： 美国食品药品监督管理局 FDA 注册：包括产品注册（510K 号）与公司注册 cGMP 良好制造业规范 依据QSR820 标准 通常称为FDA 审核标准 （各国家都有各国的GMP 标准，如日本的JGMP） QSR820 是属于美国FDA的质量管理体系的标准 19 QAKE 是指宝洁公司对QSR820 的解读，形成宝洁对供应商的管控标准 目录 1. 涉及标准 2. 标准解读 3. QAKE 检查表 4. 公司实际与标准要求的差异 5. 改善事项（计划） 涉及的标准描述 ISO13485：2003 标准 4．2．3文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保外来文件得到识别、并控制其分发； g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 组织应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于最终记录（见4.2.4）或相关法规要求所规定的保留期限。 涉及的标准描述 ISO13485：2003 标准要求 4．2．4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 组织保留记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命，但从组织放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。 QSR 820：标准要求 涉及的标准描述 QSR820 标准要求： 涉及的标准描述 QSR820 标准要求： QSR 820 中记录包括： DMR， DHR, QSR, DHF, 客户投诉记录； 这些文件的管控都应有独立的文件或在相应的程序文件中进行规定 涉及的标准描述 QSIT 质量体系审核指南 GMP七大子系统之一 标准解读 标准解读 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 涉及的标准描述 19 QAKE 标准解读 标准解读 标准解读 涉及的标准描述 QSR 820 标准要求 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 在工厂内部的记录必须在至少30分内找出 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 涉及的标准描述 QSR 820 标准要求 涉及的标准描述 QSR 820 标准要求 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 涉及的标准描述 QSR 820 标准解读 涉及的标准描述 19 QAKE 标准要求 涉及的标准描述 19 QAKE 标准解读