中药进入西欧市场地政策研究.pdf

摘要 随着全球范围内“回归自然”浪潮的涌起，人们越发重视包括 中药在内的植物药，欧美地区市场潜力巨大，是我国中药全方位进 入西方国家最为重要的两个地区。 长期以来我国中药主要以饮食补充剂形式进入欧美市场，但市 场效益不甚乐观。由于饮食补充剂的不安全性问题使得欧美纷纷出 台新的政策对此加以规范。2004年欧美分别颁布了《欧洲传统植物 药(草药)注册程序指令》和《植物药产品指南》，相继承认植物药 药品的合法身份，为我国中药进入国际市场提供良好机遇。无论中 药以药品身份还是以食品身份进入国际市场，均要符合进口国的相 关法规政策。 本文对欧美颁布的饮食补充剂政策和《欧洲传统植物药(草药) 注册程序指令》、《植物药产品指南》进行研究。通过对饮食补充 剂政策的深入了解，达到扩大欧美市场份额的目的。对中药以药品 身份进入欧美前的临床试验及新药申请的相关程序和内容与中国进 行对比，帮助我国政府管理部门、中药研制单位及企业熟悉欧美最 新植物药政策的目的和内涵，提出完善我国天然药、中药注册管理 办法的意见和建议i促使我国中药企业根据其政策制定自身企业的 发展战略，提升国内中药企业及其产品竞争力。 关键词 中药， 欧美市场， 政策，信息研究 ABSTRACT withthe“returnnature”tideinglobalscope，people Along surging to medicine theChinesetraditional moreattention pay plant including market ofthe medicinein and medicine．The plant European potential areas most areas Americanareais two arethe veryhuge，these important thewesternnations forourChinesetraditionalmedicine into entering omnJ-directionally． has maindiet Chinesetraditionalmedicine been long my formof the andAmericanmarkets． inthe accessto supplements European benefitiSnot market However，the really dietary optimistic．Since counlries unsafe that andAme