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中药饮片统一炮制过程中遇到问题与思考 　　【中图分类号】R28【文献标识码】A 【文章编号】1672-3783（2012）03－0325－02 　　 【摘要】目的探讨中药原药材检验、加工炮制中遇到的一些问题，并进一步推动中药饮片质量标准相关工作的开展。方法回顾这一工作的历程，就中药原药材检验、加工炮制中遇到的一些问题做一剖析。 　　 【关键词】中药饮片； 炮制加工； 中国药典 　　 在中药饮片统一加工炮制的过程中，影响其质量的因素众多，涉及到基原鉴别、辅料用量、炮制设备及工艺参数等诸多方面。本文现就此项工作的背景、药材检验及加工、炮制过程中遇到的问题进行分析和探讨。 　　 1药典饮片样品统一炮制加工的背景 　　 目前中药饮片质量存在较多问题一方面，假药、劣药较多，掺假掺劣严重；另一方面，加工炮制不规范，有的用生药代替炮制。以上两方面的问题严重影响了中药的临床疗效，进而影响了公众的健康与中医药声誉。中药饮片质量存在问题主要与其缺乏规范统一的质量标准有关。关于中药炮制的标准，目前中药饮片尚未实施批准文号制，包括国家标准与地方标准。中国药典与各地方标准收载中药饮片炮制工艺不统一，各地方标准之间相同饮片的炮制工艺也不一致。饮片生产加工企业生产规模大小不一，技术水平参差不齐，存在诸多急需解决的工艺、质量、原理、共性技术及生产设备等问题，导致产品质量差异较大。 　　 以往样品加工工作存在弊端之前在起草修订药典中药饮片质量标准时，由于药材的代表性及加工过程中不够科学，在此基础上形成的质量标准往往不能达到要求。另外，药材在炮制过程中，也存在不规范的问题，存在含泥沙的草药不洗，炮制后的根茎类及一些果实类、种子类不过筛子、灰屑多等情况。为确保中药饮片质量稳定、可控，需明确科学合理的、可操作性及可控性较强的最优化炮制工艺，同时确定生产条件及设备。因此，在通过GMP认证的中药饮片企业对中国药典2010年版中药饮片标准起草用样品进行统一加工炮制，可以保证药材的代表性以及生产过程中的科学性，使加工参数得到有效规范，有效杜绝上述弊端，实属十分必要。 　　 基于中???饮片存在的上述问题，有必要结合我国的实际情况，规范饮片加工，提高业务人员素质，依靠现代科技技术提高炮制质量，使中药饮片生产达到规范化、标准化，从而提高中药饮片的临床疗效。 　　 2统一炮制加工过程中遇到的问题与思考 　　 2.1原药材检验中遇到的问题与思考 　　 2.1.1性状鉴别的基础性作用仍应重视在购进原料药材时，要对照随货同行单核对品种真伪、规格、数量，检查中药材有无虫蛀、走油、泛潮现象，中药来源广、品种多，性状差异大，导致中药伪品类目繁多，掺假手段五花八门。更有许多中药材有两个以上的种属来源，有些不同产区、不同种属药材之间的性状差别较大，因此，应当严把验收关，对从业人员实行上岗考核准入制度，并将从业人员培训纳入继续教育的范畴。 　　 2.1.2药材指标成分有待深入研究，某些产地的药材其他检验项目符合2005年版药典规定，而含量测定达不到要求。在以某一成分作为一味药材的检验指标时，需要对不同产地的同一味药材做进一步的比较和深入的研究。对于药材标准，应是主要产地的药材都符合的检验项目及含量值规定，如此之标准作为衡量准则才有意义。 　　 2.2原药材加工、炮制过程中遇到的问题与思考 　　 2.2.1标准应“统而不一”。中药材产地地域广大，而各地气候条件、土壤成分存在差异，不同产地的中药材质地必然存在差异，即使对同一产地的药材，因不同季节温度的差异，工艺参数也会不同。因此，在制定标准时，工艺参数应是一个范围值，而不是一个定值，做到“统而不一”，才能保证标准的适用性。 　　 2.2.2某些药材的炮制方法值得商榷首先是辅料的用量。在样品炮制加工过程中，许多辅料的实际用量会多于或少于2005年版药典规定量，按照2005年版药典规定很难将药材炒至药典规定的程度。其次是煎煮后闷过夜与否。发现需经蒸煮方法炮制的药材，按规定时间蒸煮后闷过夜，其色泽等优于直接取出晾干的药材。因此，对于某些炮制有特殊要求的药材，其炮制方法应吸收近年来中药炮制方面的科研成果以及老药工的经验，并结合生产实际做进一步的调整与完善。 　　 2.2.3炮制加工所用辅料应统一规范在这次生产过程中，很多药材的炮制用到了辅料，比如最常用的盐、黄酒、米醋，还有明矾、生姜等。炮制过程中通过加入某些辅料，使药物达到相互促进、相互协同或相互抑制，以提高药物疗效或降低毒性为目的。辅料对饮片的药效起着重要的作用，其规格、质量与中药饮片的质量息息相关。在这次统一炮制加工中，使用了厂里质检合格的辅料，但因时间紧张，没有再做进一步的细化研究。鉴于辅料的重要作用，需要结合近几年中药炮制辅料不同品质规格与疗效方面的研究，从而制定中