新法规下的医器械设计与开发与研讨-刘志军.ppt

设计开发第六阶段--确认 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 6.1 确认过程流程图 对过程流程图进行修订与确认 《过程流程图》 产品开发小组 6.2 编制生产控制工艺 对生产制造工艺进行修订与确认 《工艺卡》 《控制计划》 产品开发小组 6.3 配套体系确认 编制完善的合格供名单 《合格供方名单》 产品开发小组 合同 6.4 成本核算 由财务部负责进行产品详细的成本核算，确定产品价格与目标成本 《成本核算报告》 产品开发小组 6.5 产品、过程确认总结和认定 产品、过程确认总结和认定 产品开发小组 设计开发第六阶段—确认与生产转化 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 6.6 资料移交 将产品、过程设计开发的资料进行整理，受控，移交，保留一整套完善的文档 整套完善的文档 产品开发小组 6.7 项目总结与管理者支持 生产转化 项目总结报告 产品开发小组 6.8 风险小组 风险的再评价 风险管理报告 风险小组 6.9 临床评价小组 内部人员，包含外聘或者内部一名临床医学专家。人员 临床使用或者确认报告 质量部 设计开发七阶段—更改与优化 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 5.1 定型生产 按注册申报 检验报告，过程参数记录表，交付监控表，顾客满意度调查表，服务总结报告 生产部 5.2 过程反馈，评定，纠正和改进 纠正与预防措施，持续改进报告 质量部 开发部 5.3 上市后的更改与优化 必要时，注册变更 按设计更改流程执行 开发部 质量部 市场部 临床使用 5.4 上市后的更改与优化 法规标准变化，不良事件 更改记录 不良事件记录 质量部 硬件需求分析（包括技术风险评估） 硬件开发计划和配置管理计划 详细硬件计划 硬件测试计划 内部设计评审 PCB毛坯图设计 关键器件采购 LCD认证流程 PCB布板流程 抄板前审查 硬件调试 软件 硬件内部评审 打样，试产 硬件修改 PCB贴片 评审后发布并归档 整机测试 软件需求分析（包括技术风险评估） 软件开发与配置管理计划 详细软件设计 软件测试计划 内部设计评审 编码调试 单元测试 编写测试用例 软件集成/调试 软件系统测试 发布系统测试版本 软件修定 评审后发布并归档 工业设计流程图 ID（Industry Design）工业设计 包括医疗器械产品的外观、材质、手感、颜色配搭，主要界面的实现与及色彩等方面的设计。 例如电子喉镜片的半透明效果，电子血压计的外观， 检验仪器的按键非常多， DR采用金属外壳等。这些给用户的特别感受和体验都是属于医疗器械工业设计的范畴，一个医疗器械产品是否能成为畅销的产品，特别是终端客户使用的医疗器械的工业设计显得特别重要。 ID MD 主板3D图 转为六视图 计算整机尺寸 设计指引 绘画草图 评选方案 上机细化 整机效果图 举例：《医疗器械立项市场调研》主要要点 1、市场分析，用户调研： 1市场环境: 目前医疗器械DR品牌是比较多的，目前在售的品牌有100多种，飞利浦, 科达, 和合, 普朗, 七喜, 迈瑞, TCL,友通 , 康达, 西门子 2目标消费群体: 是定位高端，还是中端定位，还是为医院开发，还是终端客户患者直接使用。 3竞争对手:首先开发的医疗器械是国内销售，还是国外销售，是欧盟市场，还是美国市场，还是印度，巴西。 4销售渠道: 代理商还是 零级渠道 ,一级渠道、二级渠道、三级渠道。 2、出具《项目立项建议书》应包括： 项目名称和技术可行性分析，项目产品的市场定位，竞争对手分析，调查数据分析，预测的市场价格，项目产品周期，外观（ID）、功能与性能（FEATUER LIST），预期的产品BOM COST，预期的销售价格，预期的销售量、销售额、利润，预算开发费用，预测上市时间等。 《医疗器械立项市场调研》主要要点 3、立项评审： 对《项目立项建议书》进行评审，决定是否立项。决定立项则签署批准立项的正式文件——《项目立项批准书》。 也就是前面讲的《新产品开发可行性评估报告》 4、项目部根据《项目立项建议书》、《项目立项批准书》、《项目评审会议记录》，指定项目经理（PM），编写《项目任务书》。 5、《项目任务书》至少应包括如下内容： 产品设计所依据的国家标准和企业标准，项目实施的时间表，项目实施的过程、关键过程及子过程，项目所需要的资源，项目产品开发预算。《产品开发计划》 《新产品开发成本分析》《产品开发小组名单及职责》 设计开发与部分注册文件 1.综述资料：产品基本信息的描述； 2.研究资料：产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究..... 3.生产制造信息： 4.其他：涵盖;xx产品安全有效基本要求。 详见注册专员培训PPT。 ? 1.免临床要求； 2.通过