怡康药品管理法培训教材课件.ppt

* * 第五十一条　　药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 四、基本内容 13.药品的包装管理　 第五十二条　　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。 第五十四条　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 四、基本内容 四、基本内容 14.药品的几种标示 　 四、基本内容 15.药品的广告管理 药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号； 未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督 管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但 不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以 公众为对象的广宣传。 　 四、基本内容 15.药品的广告管理 药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督 管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保 证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或 者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。 　 四、基本内容 药品广告吹晕消费者 第七十三条　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　 法律责任 法律责任 第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　 第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　 法律责任 第七十六条　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管 人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 法律责任 案件回放 …… “欣弗”事件 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司今年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 “欣弗”不“幸福” 用鲜血换来的规程不必用鲜血去验证 一个和“幸福”几乎同音的词汇，“欣弗”药品通用名称叫克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由安徽华源生物药业有限公司生产，自2006年6月份以来，“安徽华源”共生产“欣弗”368万瓶，流向全国26个省份。由于使用它造成的上百例严重不良反应，其中11人不幸死亡。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 原因:降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。 结局：收回“药品GMP”证书，停止生产和销售产品。 “欣弗”事件 “齐二药”假药案 2006年3月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液”后，14名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。 “齐二药”事件由辅料引起，用工业原料二甘醇替代药用辅料丙二醇生产“