药品GMP认证检查 评定标准1243.pptVIP

三种类别产品中除菌过滤产品的除菌过滤及灌封操作，无菌原料生产的产品配制及灌装操作必须在万级背景局部百级层流的无菌区进行。 最终灭菌产品稀配及灌封可在万级洁净区操作（大容量注射剂灌封作局部百级保护）。 非无菌药品从称量到内包装操作GMP根据不同工艺条件要求规定在30万级、10万级及万级洁净区进行。 * 3）、目前有部份小针剂采用100℃30′巴氏消毒，其F0值=0.3、灭菌率1%（10-2） 目前国际公认灭菌判断标准为经灭菌过程处理使其活微生物数量下降106 [即使其活菌量降低为原来的10-6 1/1,000,000]其“无菌保证值”SAL=10-6 。 欧洲药典（1997版）及美国药典VSP（24版）将灭菌“无菌保证值”SAL定为10-6。 （经验证对棱状芽孢杆菌其湿热灭菌“无菌保证值”达到10-6的F0值≥8） 欧洲药典（1997版）规定水针剂湿热灭菌条件为121℃ 15min F0值≥15 巴氏消毒灭菌率10-2，远低于“无菌保证值”，不能视为最终灭菌。其产品不是最终灭菌产品。（在小容量注射剂工艺核查中有具体要求） * 4）、决不应把GMP明确规定一般区划入洁净区（如：外包生产区、瓶初洗生产区划入洁净区），把洁净区划入无菌区（如：配液、扎铝盖划入无菌区）。 5）、药品生产空气净化基本要求： 空气经初效、中效、高效（亚高效）三级过滤一般采用单风管集中式一次回风表冷系统送风