人禽流感疫苗研究进展课件.ppt

流感病毒疫苗CHMP(人用医药产品委员会) 标准 2. 血清保护率: 达到如下标准的血清百分比; 免后血清HI抗体滴度≧40 或者 SRH 融血圈面积 ≧25 mm2 3. GMT(抗体升高平均几何均数): GMT 升高. 季节性流感疫苗 如下的年龄组必须满足至少以下三种血清学标准中的一个 (每年龄组至少50人): 原型疫苗株和流感大流行前疫苗株 所有三个标准必须满足 (EMEA) 至少满足一个 (FDA) EMEA Committee of Human Medical Products (CHMP) criteria for the annual update of human seasonal influenza vaccines (based on HI or SRH test results) ‘Mock-up’ pandemic vaccines 基于动物实验. HI, MNT 和 SRH实验抗体滴度间的相关性需要进一步阐述清楚. 季节性流感和大流行流感在免疫原性和保护性方面的相关性没有必要解释清楚. MNT results are also applicable for the criteria. Applied to H5N1 疫苗关注的问题 H5N1 感染人不像季节性流感 系统性的病毒扩散到各组织脏器 “细胞因子风暴”导致多器官功能衰竭 重症和不良转归导致高的死亡率 常规 H5N1 疫苗组分在人群表现低的免疫原性 没有数据支持 HI 和 MN抗体滴度间的相关性 许多 H5N1 疫苗需要佐剂 目前对于季节性流感疫苗免疫原性的标准可能对于H5N1大流行疫苗是不够的. H5N1血清抗体实验 免前免后血清同时滴定并设立平行实验. 血清抗体滴度由两次独立结果的几何均数 (GMT) 获得. H5N1 病毒疫苗抗体滴度没有必要与季节性流感病毒抗体滴度做比较. 没有 H5N1标准检测方法、标准试剂和血清 HI 实验应用不同种的红细胞: 　　　鸡 RBC vs. 马RBC HI 和 MNT 抗体滴度相关性不详 没有关于HI抗体和人群保护性之间关系的数据 小结 未来的研究和发展（WHO指南） 接种一剂就可以达到好的保护性反应。 能够诱导针对季节性和大流行流感均广泛、持久的免疫反应。 1）应用新型佐剂和抗原递呈技术来优化现有疫苗的保护效果和免疫原性。 2）发展新型疫苗（基于病毒的保守蛋白）从而诱导广谱长效的免疫反应。 3）提高现有的疫苗评价系统。 Global Pandemic Vaccine Action Plan (GAP) 目的：提升疫苗的应用 策略：短-中期：流感大流行前疫苗储备或 者提前保证性购买。 长　期：能力建设(1.提高季节性流感的使用和生产。2．提升地方疫苗生产能力) 我国关于人禽流感疫苗能力储备 1、反向遗传技术的成熟应用。 2、疫苗种子株制备过程的GLP认证认可。 3、中国疾控中心和北京科兴生物公司联合研制的“PanFlu”获得SFDA的批准并作为疫苗储备。 4、中国军事医学院和华兰生物公司的人用禽流感疫苗进入临床试验阶段。 关于WHO 国际人禽流感H5N1 疫苗储备一些事实情况 有机会缩减因H5N1 病毒引起流感大流行带来的损失 不能满足多数国家的需要 不能作为国家流感大流行计划的替代 （大流行计划要不断修正，疫苗组分也要补充和更新） 关于WHO 国际人禽流感H5N1 疫苗储备挑战 病毒的进化问题 目前针对H5N1 疫苗认识的局限性 安全性 儿童免疫 交叉免疫原性, 交叉保护性 加强免疫引发的长效免疫反应 免疫效果评价指标和标准试剂 政策法规的复杂性 规章的 疏忽 接受国的法规的准备 批次的发放 规章应用后的期望值 谢 谢! * * * * * * * * Chinese National Influenza Center Chinese National Influenza Center Chinese National Influenza Center Chinese National Influenza Center Chinese National Influenza Center 人禽流感疫苗研究进展 原型疫苗（“Mock-up Vaccine”） Mimics the characteristics of a pandemic virus（最大限度地模拟大流行流感病毒的生物学特征） Contains viral antigens to which humans are