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注射剂4 ppt课件
第四章 注射剂与滴眼剂 罗国平 讲师 西安医学院药学院 教学目的 1、掌握输液剂的质量要求与制备工艺 定义 分类 生产条件 1、100级——清洗、精滤、灌装、盖膜 2、1万级——配液、一般洗涤、盖胶塞 3、10万或30万级——如外洗、灭菌、灯检、灯检、包装 清洗:新瓶—水洗和碱洗 70℃左右的2%NaOH或者1%-3%Na2CO3溶液. 碱液可除去热原,去污。 自来水洗(先洗外壁后洗内壁)→清洁液荡洗→倒出洗液横放过夜→临用以自来水冲洗→纯化水冲洗→注射用水洗。 注:回收的旧瓶一般不宜再使用。 橡胶塞处理 0.2-0.5%的NaOH煮30min,常水洗至pH中性,1%稀HCl煮30min 、水洗至pH中性,用纯化水煮沸30min,置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。 碱水除去矿物油,硫化剂,石蜡等;酸水除去填充剂(ZnO,CaCO3, MgO, PbO.) 活性炭的使用: 1、目的:吸附药液中的热原,色素等杂质。 2、质量:注射剂用(针用)活性炭。 3、用量:药液总量0.01-0.5% (g/ml)。(0.05%-0.2%) 4、吸附条件: (1)pH3-5时吸附力最强; (2)时间30min; (3)加热煮沸,充分搅拌,降温至45-50℃过滤; (4)多次吸附比一次好。 输液的灭菌 塑料袋装输液: 灭菌条件为109℃、45min 外加布袋,或灭菌时间到后,通入压缩空气驱赶柜内蒸汽,冷却后开门。 (七)质检 1、可见异物检查 直、横、倒三步旋转法。15秒 松盖、歪盖、崩盖、漏气、隔离膜脱落——废品挑出 灯检法 结果判定 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定: 溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。 2、漏气检查 (1)温热时:瓶子倒置,不得有连珠状气泡; (2)冷后:用手拧,不松动。 3.热原及无菌检查 4.pH值、含量测定及特定的检查项目 观看输液剂生产录像 5、不溶性微粒检查: 所有输液 可见异物符合规定后,再进行不溶性微粒检查 每1ml中大于10μm微粒应不多于20个; 大于25μm微粒应不多于2个。 二、输液存在的问题及解决办法 染菌 热原反应 澄明度与不溶性微粒的问题 原辅料质量问题 橡胶塞与输液容器质量问题 工艺操作中的问题 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题 5%葡萄糖注射液 中和胶粒上的电荷,使胶粒凝聚而易滤 促使糊精水解成葡萄糖 增加葡萄糖的稳定性 活性炭的吸附力最强 2.为什么葡萄糖注射液容易发黄? 葡萄糖脱水生成5-羟甲基呋喃甲醛,它再分解为乙酰丙酸、蚁酸和一种有色物质。呈淡黄色。降解越多,色泽越深。 防止方法: 1.调节pH 在3.8-4.0。 2.严格控制灭菌时间和温度。灭菌后快速降温 3.如何提高本品的澄明度? 浓配法,使在浓溶液中不溶的杂质去除。 加盐酸调pH. 加活性炭吸附 加热煮沸,促进活性炭吸附和糊精的水解。 选用优质注射用原料。 对药包材严格处理,采用微孔滤膜过滤,空气净化等。 五、营养输液 1、复方氨基酸输液 2、静脉注射脂肪乳剂 3、维生素和微量元素 六、血浆代用液 小结 1、质量要求 (1)无菌,无热原,澄明 (2)等渗或偏高渗 (3)不得添加抑菌剂 2、包装材料处理要点: 输液瓶、橡胶塞、隔离膜 3、活性炭的使用注意事项 4、可见异物检查法与判断标准 复习思考题 1、? 输液剂有哪些质量要求? 2、输液剂包装材料如何处理?简述其理由 3、输液剂配制中使用活性炭应注意哪些问题? 4、输液剂可见异物应如何检查? 教学目的 1、了解注射用无菌粉末的特点及其生产工艺。 2、掌握滴眼剂的质量要求与制备工艺 3、熟悉常用抑菌剂种类与特点 定义 应用方法 分为两类 注射用无菌分装制品(青霉素G钠盐、硫酸链霉素) 注射用冷冻干燥制品(辅酶A等酶制剂)。 定义 适用对象 (二)优点: 1、可避免药物受热破坏——适用于生物制品 2、产品疏松易溶解 3、含水量低(1-3%),有利于长期贮存 4、污染机会少,微粒少(密闭条件下
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