附件1 - IVD 診斷醫材聯盟.pptxVIP

2014.05.09「2014 Dx-Hc聯盟第2次會員大會暨心血管臨床及法規趨勢研討會」 活動花絮集錦 議程 09：00~09：30 報到 **備有早餐** 09：30~09：40 引言 蔡秀娟副所長 工研院生醫所 09：40~10：20 新版歐盟體外診斷設備法規草案說明 朱惠如 經理 BSI 英國標準協會 10：20~11：00 提升心血管病人(含高血壓)診斷及照護影像檢測之技術及現況 洪崇烈 醫師 馬偕醫院 心臟內科 11：00~11：40 Hemodynamic monitoring and translational medicine 鄭浩民 醫師 台北榮總 心臟內科 11：40~13：00 午餐座談會:Cardiovascular Biomarkers in Acute Coronary Syndrome: State-of-the Arts 2014 Chair: 蔡秀娟會長 Dx-Hc診斷照護醫材聯盟 蔡秀娟會長 引言 診斷照護醫材聯盟 (Dx-Hc Alliance) 將於 5/9 (五) 舉辦的 2014 第二場會員交流與新知分享會議，特邀請具有多年實戰經驗的專家們與會員進行分享，交流內容包含心血管臨床診斷與醫療之應用，以及歐盟醫材法規 (IVDD，MDD等) 的新發展趨勢等。 心血管疾病是全球保健與醫療之重大議題，與心血管疾病相關的早期診斷、醫療、長期監測等需求，皆為 IVD 診斷產業、醫療與照護產業最大的利基市場之一，廠商如何針對臨床的確切需求進行產品的設計及應用，為產品競爭力的一大關鍵。 歐盟最新的醫療器材提案已於2013年9月26日發布，預計將既有的 AIMD、MDD、IVDD 等三大現行指令由兩項新法規替代，此評估中的新提案，將會影響進入歐盟市場的策略規劃，國內廠商應須特別注意法規動向。 敬邀您一起參與本次的會議。 BSI 英國標準協會-朱惠如經理 摘要 歐盟委員會決定對於醫療器材及IVD產品擬定三項管理變更 1.加強上市後監督 2.Notify Body除每年定期稽核，增加不預警稽核 3.製造商、歐盟代表都要指派質量授權人 (Qualified Person) 餘詳見會議紀錄 馬偕醫院 心臟內科-洪崇烈 醫師 摘要 心臟功能是肌肉組成和電生理造成的，人體老化過程包括機械性功能變化，肌肉不斷舒張與收縮疲勞使收縮力道下降，即心臟衰竭；電氣問題即是心律不整。冠心性心臟病則連動心臟衰竭與心律不整，及腦血管相關疾病。 依據統計資料歐美國家因老化及文明病增加造成之心房震顫也是一種心律不整，容易造成心臟衰竭的共病性，老化造成心血管相關共病性就是一個人身上出現一種的心血管疾病時，容易衍生出另一種以上相關疾病。 餘詳見會議紀錄 台北榮總 心臟內科-鄭浩民 醫師 摘要 傳統血壓計所記錄的是上臂動脈的血壓值，包括收縮壓及舒張壓，是醫師診斷高血壓、追蹤高血壓治療的效果，及評估未來心血管疾病風險的主要依據，但是這種周邊動脈的血壓數值，還不夠好。 根據臨床研究發現，周邊動脈的收縮壓及脈搏壓比中央動脈的收縮壓及脈搏壓高出10毫米汞柱，如果根據傳統的上臂動脈血壓值偏高就診斷高血壓，其中可能會有一部分中央動脈血壓正常的病人接受不必要的降血壓藥物治療。 餘詳見會議紀錄 會議花敘 會議花敘