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300326 凯利泰 椎体扩张球囊导管系统医疗器械行业 上海市张江高科技园 2012-06-13募集资金净额32621万 主营业务 本公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。 公司目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。 公司自成立以来，一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了国内500多家二级以上医院并出口至欧洲、美洲等国家和地区，已使数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内外椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经在国内市场建立了领先的市场地位。 骨质疏松症 骨质疏松症的主要症状包括1）疼痛；2）身长缩短、驼背；3）骨折；4）呼吸功能下降等。骨质疏松症是中老年人的常见病、多发病，位居中老年人五大疾病患病率之首，其中老龄妇女尤为严重，严重地危害老年人的健康，已成为当今世界广泛关注的社会问题之一。 中老年男性骨质疏松发病率较女性相比低很多，其中50-59 岁年龄段男性骨 质疏松发病率约为7%，而80 岁以上发病率约为57% 椎体压缩性骨折 骨质疏松时，由于患者骨量含量低，会在很小甚至无创伤的情况下发生骨折，这种骨折称为骨质疏松性骨折，是骨质疏松最常见、最严重的并发症。脊椎是骨质疏松性骨折最常发生的部位。患者椎体在轻微或无暴力作用下即发生压缩骨折称为骨质疏松性椎体压缩性骨折（ Osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF）。除骨质疏松以外，椎体血管瘤或转移性肿瘤、溶骨性椎体骨折 以及恶性骨肿瘤引起的椎体破坏亦会引发椎体压缩性骨折。 椎体压缩性骨折可导致椎体后凸畸形（常见为驼背）或慢性后背痛，会导致消化和呼吸系统的功能障碍，多数伴随强烈的疼痛感，甚至会因为压迫神经而导致瘫痪，丧失自理能力，严重影响患者的生活质量，已成为患者、患者家属以及临床医生所面临的严重问题。 椎体压缩性骨折的发病率随年龄增长而增加，根据美国国家健康研究所报告，美国骨质疏松患者超过1,000 万，其中每年大约有50 万人次发生椎体压缩性骨折，并且还有继续增加的趋势。我国北京市50 岁以上患有骨质疏松的妇女椎体骨折发病率为15％，而在我国上海地区60 岁以上骨质疏松患者中椎体骨折发生率为21.10％5。根据中老年人口增长数计算，椎体压缩性骨折的每年新发病数约180 余万人，预计至2020 年，累计患病人数将达到3,675 万人6。 我国老龄人口中因骨质疏松引发的椎体压缩性骨折的患者为数众多，该疾病及其并发症使患者的生活质量下降、寿命缩短、医疗费用支出增加，这不仅对患者的身体和心理造成伤害，也增加了家庭负担和社会负担。因此研究骨质疏松及其引发的椎体压缩性骨折的发病规律、危险因素以及治疗方法对于提高居民的生活质量具有重大意义。 骨质疏松椎体压缩性骨折的治疗方法 骨质疏松椎体压缩性骨折的治疗方法包括内科保守治疗法、常规外科手术疗法、微创介入治疗法三种方法。医生根据病人的不同病症给予相应的治疗方法。 1、保守疗法 临床上采用的内科保守疗法包括药物治疗、物理治疗、卧床休息和佩戴支架等，患者接受内科保守疗法需要卧床静养，并服用一些抑制骨转换及促使骨形成的药物。通过保守治疗可以缓解病人疼痛，但是如果长时间卧床，则易发生褥疮、泌尿系感染等并发症，更重要的是由于长期缺乏有效的锻炼，骨质疏松将进一步加重，又易发生继发性骨折，形成恶性循环。 2、常规外科手术 外科常规手术以脊柱内固定方法为主，内固定法的优点在于其能够减轻对脊髓及神经的压迫，以及利用坚强内固定稳定脊柱的刚度。不足之处在于：1）骨质疏松病人的骨骼由于骨矿物密度下降，骨结构或骨强度降低，其缺乏足够的力量来有效承受内固定的螺钉与钢板的载荷，加之骨折以粉碎性多见，容易造成术后内固定失败；2）内固定手术的创伤大，而椎体压缩性骨折的患者多为老年人，术后恢复较慢，对患者身体的影响较大；3）椎体恢复后，需要视情况决定是否再次手术取出内固定。 3、椎体成形微创介入疗法 椎体成形微创介入疗法主要包括经皮椎体成形术（PVP）和经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）。 随着脊柱影像和外科微创技术的进步，椎体成形微创介入疗法应运而生。这是一种新型的介入治疗方法，在上世纪90 年代末期最早在美国获得批准并用于