无菌制剂辅料课件.pptVIP

根据三原色原理叠加后的单色形成了第三种颜色并脱离了原本的单色颜色更加丰富象征着产品在原有空间的组合中产生了突破性的变化 第五章无菌制剂辅料 任教教师：汪珊 学习内容 抗氧剂与抗氧增效剂 pH 调节剂 等渗与等张调节剂 抑菌剂 局部止疼剂 抗氧剂与抗氧增效剂 在药物制备过程中加入某些电位低的还原性物质，以延缓或防止药物制剂发生氧化反应，这类物质称为抗氧剂。 某些本身不易被氧化但可增强抗氧剂的抗氧化效果的物质，这类物质称为抗氧增效剂。 抗氧剂是易氧化的还原性物质 （维生素C,亚硫酸盐） 主要起到阻滞氧化反应中链反应的进行 选用原则 易氧化的药物需要抗氧剂，加入抗氧剂要比药物易氧化 抗氧剂与抗氧增效剂不与药物发生理化反应 无毒，无害 不影响制剂的质量检查 抗氧剂的种类 水溶性抗氧剂 油溶性抗氧剂 水溶性抗氧剂 亚硫酸盐类： 亚硫酸钠，亚硫酸氢钠，焦亚硫酸氢钠，硫代硫酸钠 维生素C类 维生素C,D-异维生素C 硫代化合物 硫脲、硫代甘油、2-二巯基乙醇、二巯基丙醇。 氨基酸类 L-半胱氨酸盐、L-蛋氨酸 胺类 盐酸吡哆胺 有机酸类：反丁烯二酸、顺乙烯二酸、L-酒石酸等。 酚类：对苯二酚、对氨基苯酚、8-羟基喹啉。 油溶性抗氧剂 没食子酸丙酯类：没食子酸丙酯 VE（生育酚）类：油溶性药物的抗氧剂 抗氧增效剂 EDTA：具有络合作用，在药剂中用作络合剂、抗氧增效剂和稳定剂。常与其他抗氧剂络合剂合并使用。 依地酸二钠：能与碱金属以外的绝大多数金属（如碱土金属、重金属）等离子生成稳固的螯合物，防止金属离子对药物的催化氧化，提高制剂稳定性。 PH调节剂 通过调节药液pH以达到制剂所需pH范围的酸或碱成为pH调节剂。 选用原则 注射剂PH调节剂的选用原则 根据主药与辅料的理化性质选用适宜的PH调节剂 根据药物本身的酸或碱来选择适宜的PH调节剂 根据注射剂的不同给药途径将注射液调整到所需要的PH范围 滴眼剂PH调节剂 PH控制在5.0-9.0之间 种类 酸类 盐酸 硫酸 醋酸 碱类 氢氧化钠: 碳酸氢钠: 浓氨溶液: 缓冲液溶液 磷酸盐缓冲液: 硼酸盐缓冲液: 硼酸缓冲液: 等渗与等张调节 等渗：与血浆渗透压相等的溶液，属于物理化学概念。 等张：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液，属生物学概念. 等渗：应调节成等渗或偏高渗。 常用的等渗调整剂有: 0.9%氯化钠、5%葡萄糖 等张：凡对红细胞膜不产生破坏而仍能保持红细胞原有大小的溶液称为等张溶液，等张溶液绝对不溶血。 由于细胞膜不是典型的半透膜，有些药物的等渗溶液如盐酸普鲁卡因、烟酰胺等，使用时仍可发生不同程度的溶血，因而有人提出了等张的概念。 选用原则 1.选用的等渗调节剂应无毒，无害 2.不与主药有配伍禁忌，不影响制剂的质量 3.等渗调节剂在制剂中应稳定 根据三原色原理叠加后的单色形成了第三种颜色并脱离了原本的单色颜色更加丰富象征着产品在原有空间的组合中产生了突破性的变化