大豆油(食用级)微生物限度检验操作规程.docxVIP

起草质量控制部签字/日期：审核□ 财务部签字/日期：□ 总经办签字/日期：□ 质量保证部签字/日期：□ 质量控制部签字/日期：□ 注册申报部签字/日期：□ 生产技术部签字/日期：□ 设备工程部签字/日期：□ 人力资源部签字/日期：□ 研发部签字/日期：□ 营销管理部签字/日期：□ 行政部签字/日期：□ 物流部签字/日期：副总审核□ 质量副总经理 签字/日期：□ 常务·生产副总经理签字/日期：□ 营销副总经理签字/日期：批准质量副总经理签字/日期：分发□ 董事长兼总经理□ 财务部□ 总经办□ 质量副总经理□ 常务·生产副总经理□ 质量保证部□ 质量控制部□ 注册申报部□ 生产技术部□ 设备工程部□ 人力资源部□ 研发部□ 营销管理部□ 行政部□ 物流部□ 原料1车间□ 原料2车间□ 注射液车间□ 冻干车间□ 软胶囊车间□ 中药提取车间目的制定大豆油（食用级）微生物限度检验操作规程，规范大豆油（食用级）微生物限度的检验，确保准确、及时的检验大豆油（食用级）微生物限度，确保检验的规范性与准确性。范围适用于大豆油（食用级）微生物限度的检验。职责QC主管：负责督促检验人员按本规程操作。生化组组长：负责对检验人员的操作进行指导与监督。生化组检验人员：负责严格按照本规程对大豆油（食用级）微生物限度进行检验。内容1 物料/产品代码、名称1.1 代码：PYF0571.2 名称：大豆油（食用级）2 标准依据2.1 STP03-QS-205500“大豆油（食用级）质量标准”2.2 《中国药典》3 仪器、工具3.1 锥形瓶 500ml3.2 培养皿 90mm3.3 刻度吸管、乳胶头 1ml3.4 量筒 10ml3.5 锥形瓶 200ml3.6 盐水瓶 100ml3.7 试管、试管架3.8 接种环3.9 酒精灯3.10 试管塞3.11 量杯、纱布3.12 生化培养箱3.13 电子天平 3.14 洁净工作台3.15灭菌锅3.16 水浴锅3.17 剪刀4 试剂、试药4.1 75%的乙醇溶液或0.1%新洁尔灭溶液或70%异丙醇4.2 胰酪大豆胨琼脂培养基4.3 沙氏葡萄糖琼脂培养基4.4 胰酪大豆胨液体培养基4.5 麦康凯液体培养基4.6 麦康凯琼脂培养基4.7 聚山梨酯804.8 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液5 环境、健康和安全（EHS）5.1 微生物限度检查应在不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。5.2 在操作中注意酒精灯的使用，酒精灯中酒精的量不能超过装量的2/3。5.3 由于酒精灯或是75%的乙醇溶液或是70%异丙醇着火时，切忌用水扑灭，应采用窒息法使其熄灭。6 准备 6.1 将纱布、量杯、滤杯用灭菌呼吸袋装好，经121℃ 20分钟湿热灭菌后，经紫外消毒30分钟后，由洁净传递窗传入洁净区。应填写“仪器使用记录”（SMP04-QC、“紫外灯消毒记录”（SMP04-QC。6.2 将量筒、培养皿、弯头镊子、垫片于160℃~180℃干热灭菌2小时后，经紫外消毒30分钟后，由洁净传递窗传入洁净区。应填写“仪器使用记录”（SMP04-QC、“紫外灯消毒记录”（SMP04-QC。6.3 将熔化的胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、待检大豆油（食用级）放入传递窗，经紫外消毒30分钟后传入洁净区。应填写“仪器使用记录”（SMP04-QC 、“紫外灯消毒记录”（SMP04-QC。6.4 开启洁净工作台的紫外灯，对工作台表面紫外消毒30分钟。填写“紫外灯消毒记录”（SMP04-QC。6.5 检查所用培养基、试剂应在使用有效期内。7 操作 7.1 方法7.1.1 关闭洁净工作台的紫外灯，打开照明灯、风机，填写“洁净工作台仪器使用记录 ”（SOP04-SB。用消毒纱布擦拭洁净工作台。点燃酒精灯，开启电子天平，填写“仪器使用记录”（SMP04-QC。7.1.2 在工作台上放置3个胰酪大豆胨琼脂培养基平皿，监测洁净工作台的沉降菌。7.1.3 将工器具、培养基、装有大豆油（食用级）的碘量瓶用消毒液擦拭后，移入到洁净工作台上。7.1.4 取无菌聚山梨酯80，加入相应体积的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，置45℃水浴，振摇，使溶解，制成含0.1%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液。 取本品10ml，加入预热45℃含0.1%（ml/ml）聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，置45℃水浴，振摇，使溶解，制成1:10供试液。再吸取上述1:10供试液1ml，加入预热的稀释液至10