国内药品检测用仪器设备系统化管理模式完善与应用.docVIP

国内药品检测用仪器设备系统化管理模式完善与应用 　　【摘要】本文首先对国内的《中国药典》和国际上的《美国药典》《欧洲药典》中，与药品检测用仪器设备管理有关的内容做了简要分析，强调了国外仪器设备4Q管理模式的应用价值和意义，并对4Q管理进行了详细阐述，最后，举例说明和探讨了仪器设备4Q管理在实践中的应用。 　　【关键词】药品检测；仪器设备；管理 　　【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-6851（2014）2-0521-02 　　对药品进行合理的分析与测试，才能获得科学的检测数据，同样，只有对药品检测实验室中的仪器设备实行规范化管理，对仪器设备定期进行检测、校准与维护，才能确保仪器设备正常运行。然而，现阶段国内很多药品检测机构，对仪器设备管理工作未引起重视，也未制定一套系统化的管理制度或方案，这使得整个企业或药品检测机构的管理质量和效率大大降低。本文就对比和分析了国外与国内仪器设备所采用管理模式的异同之处，并从我国实际出发，提出强化药品检测实验室仪器设备管理工作，对确保药品检测结果可靠性有着非常重要的意义。 　　一 国内外仪器设备管理制度的比较 　　在验室质量管理过程中，仪器设备的管理是必不可少的一个部分。虽然法律和权威机构对药品检测实验室中的仪器设备管理，有着不同的说明与规定，不过，在国际上通用和我国实施的相关管理制度中，（国际上的《检测与校准实验室能力的通用要求》，国内实施的《实验室资质认定评审制度准则》），对设计、安装、运行仪器设备等方面所提出的要求，都较为具体。 　　药品的检测，需要符合药典中的相关规定，目前国际上较长使用的药典规范主要有：《美国药典》和《欧洲药典》等，而国内则实行《中国药典》。对比国际上的通用两部药典与国内的中国药典，我们会发现，仪器设备管理的各个要素基本相同。针对检测实验室而言，其对仪器设备的管理大体可分为设计、安装、运行及性能这四个部分。各国所采用的药品检测方法上则有所不同，《美国药典》中提出了4Q的定义（计划确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）以及性能确认（PQ）及实施计划；欧洲药典中，明确规定了实际中仪器设备的技术指标，而在《中国药典》中，则对药品检测用仪器设备的技术指标做出了重要表述[1]。药品检测实验室承担着为社会提供公证检测数据的重大责任，因此，它不仅要采取正确的检测方法，还应适应检测实验室自身的发展需求。基于4Q管理模式较为系统，且有着明显的应用价值与意义，本文认为，我国药品检测仪器设备应学习和借鉴国外这一系统化管理模式。 　　二 国外的仪器设备4Q管理模式分析 　　仪器设备管理中的DQ、OQ、IQ、PQ统称为4Q管理，它贯穿于仪器设备管理的各个环节，彼此之间是唇齿相依的关系。 　　2.1 计划确认（DQ）：DQ，实质上是对仪器设备的性能、功能及运行方式等做出表述与说明。在前期的设计中，采购仪器设备的人通常会从自身需求出发，确定其所需仪器设备的品牌、性能参数、尺寸等，然后将这些详细的参数与供应商给出的技术说明做出对比。而这一过程中，购置仪器的人也可对其产品供应商的资质、生产实力、品牌形象等做出科学评价。 　　2.2 安装确认（IQ）：IQ，即按照事先的计划来选定仪器，并采用正确的方式进行安装，在该种环境下，该仪器可用于正常的药品检测。IQ检查的内容主要分为下列几点：首先，仪器设备的安装环节，其次，所选仪器是否符合供应商所提供的仪器设备的技术参数及适用条件；再者，合理安装仪器，并认真做好记录[2]。 　　2.3 运行确认（OQ）：OQ，即仪器安装后，被证实与其各项技术指标相符合，且能正常运行。该种仪器管理模式要求在仪器使用环境下来检测仪器硬件，这里有两点需引起重视：1检测仪器的项目，应同仪器日常应用项目相关，使用者也可按需进行选择；2.应根据国内仪器检测的相关法规，来设定判断仪器设备合格与否的各项标准。 　　2.4 性能确认（PQ）：PQ，即仪器被证实可正常运行，且与使用者规定的各项性能指标相符。要提高仪器设备运行的稳定性，我们就必须对仪器设备进行常规性维护，采用受控的方式变更和检测系统。国内仪器设备计量和国外的PQ模式的相同之处在于：二者确认仪器设备性能指标的频率都是一周，且对于专用于药品检测的仪器设备而言，用户可提出不同的需求。 　　三 4Q管理模式的应用实践 　　3.1 案例：我市某制药公司内部的药品检测实验机构，试图追赶国内、国际仪器管理设备的前进步伐，该机构在满足国内实验室管理需求的基础上，充分借鉴了国外的4Q管理模式，制定并实施了操控性强的制度规范，且这一规范中包含了国外的4Q管理的各个要素，如计划确认，对应《仪器设备采购管理规定》、《仪器设备供应商评估管理办法》；安装确认则对应《仪器设备安装及运行验收规定》等，这就为该机构的仪器设备管理奠