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深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品分类管理程序版本V1.0文件编号：LH-QP-23页码第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 5 页深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.产品分类管理程序 文件编号：LH-QP-23 版本： V 1.0 制定部门：技术部 制定日期：2012-02-25 生效日期：2012-03-01编 制审 核批 准潘海文件变更记录序号更改原因更改内容更改后版本更改人/日期1新编制全部V1.0潘海/2012-2-251 目的建立并执行产品分类程序，确保产品的正确分类。2 适用范围适用于对带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品的分类。3 职责3.1 管理者代表负责产品的分类监督。3.2 技术部负责产品的分类及文件的保存。4 分类规则依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，并根据产品的预期用途，对带有及准备带有CE标志的产品进行分类．分类是依据创伤性、使用时间、使用部位及是否属于有源产品等准则进行的，一般分为四类：Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ。4.1 分类准则4.1.1 时间：暂时（60分钟）、短期（30天）、长期（30天）；4.1.2 创伤：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入；4.1.3 适用位置：中央循环、中枢神经系统、其他地方；4.1.4 能量供应：无源、有源。4.2 规则4.2.1 规则1～4所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：　　　　　a 用于储存体液（血袋例外）　　　　　　　　　　　　Ⅱa类 b 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类　　　　　　 Ⅱa类 c 改变体液成分　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa／Ⅱb类 d 一些伤口敷料　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa、Ⅱb类4.2.2 规则5侵入人体孔径的医疗器械　　　　　a 暂时使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅰ类　　　　　b 短期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　c 长期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.3 规则6～8外科创伤性器械　　　　　a 再使用的外科器械　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅰ类　　　　　b 暂时或短期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　c 长期使用　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类　　　　　d 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械　　　　　Ⅲ类4.2.4 规则9给予或交换能量的治疗器械　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　以一种潜在危险方式工作的　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.5 规则10诊断器械　　　　　a 提供能量　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　b 诊断／监视体内放射药物分布　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　c 诊断／监视生理功能　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　d 危险情况下监视生理功能　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类　　　　　e 发出电离辐射　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.6 规则11控制药物或其它物质进入人体的有源器械　 　　　Ⅱa类　　　　　如以一种潜在危险方式工作的　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.2.7 规则12所有与其它有源医疗器械属于　　　 　　　　　　　Ⅱb类4.2.8 规则13与医用物质结合的器械（含杀精子避孕套、含抗生素牙髓材料）Ⅲ类4.2.9 规则14避孕用具　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　Ⅱb／Ⅲ类4.2.10 规则15清洗或消毒的器械　　　　　　a 医疗器械　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类　　　　　　b 接触镜　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱa类4.2.11 规则16用于记录Ｘ射线图象的器械 　　　　　　　　　　Ⅱa类4.2.12 规则17利用动物组织的器械　　　　　　　　　　　　　Ⅲ类4.2.13 规则18血袋　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Ⅱb类4.3 产品分类原则4.3.1 分类规则的适用由产品的预期用途及使用目的决定。4.3.2 如果产品是和其它产品配合使用，分类规则分别适用于每种产品。4.3.3 附件可以和其它一起使用的产品分别独自分类。4.3.4 启动或影响某种产品的软件与产品本身