SOP0011-G记录人质量管理体系文件编制和管理程序.pdfVIP

ADICON Clinical Laboratories,Inc. 艾迪康医学检验中心 QP Supportive documents AD No. 编号: SQP0011-G Version 版本: 1.0 Page 页码 1 of 7 程序支持文件 Written by 编制人：Guoying.he 何国英 Date 日期:Effective Date 生效日期:10.06.25 Distribution Scope 发放范围： All departments 中心各部门 Reviewed by 审核者： Approved by 批准人： Refer to addendum for document user approval and annual review information 文档使用批准和年度审核信息请参考附录 质量体系文件编制和管理程序 1 Purpose 目的 规范公司质量体系文件的编制和管理。 2 Scope 适用范围 适用于公司质量体系所有的文件，包括内部文件和被体系所引用的外来文件。 3 Definitions 定义 （无） 4 Responsibility 职责 4.1 文件编制人负责查询相关标准/规则以及质量管理体系的要求，并根据现行的文件模板编 制文件。 4.2 部门文件管理员 （以下简称：文管）负责监管部门内人员按质量体系要求编制文件，并 按规定要求生效文件；负责部门内日常文件管理工作。 4.3 文控专员负责所有质量管理体系文件的管理。 5 Content 内容 5.1 质量体系文件编制要求 5.1.1 文件模板的使用 1）编制新文件时，文件编制人根据生效文件类型，选择相应类型文件模板并按要求编制文件。 文件模版在DTMS 平台下载，或在各机构质量部公布在局域网上进行查阅使用。如文件模板不 涉及实质性内容变动，允许文件在最近一次更改中对文件模板进行更新，无需进行版本更新。 2）文件更改时，编制人向文管或文控专员索要现行文件电子版本，在文件模板上根据提供的 文件进行更改，以保证更改文件版本和内容之间的连续性。 5.1.2 文件编号和版本的确认 1）文件编制人将讨论定稿后的文件提供给文管，由其向文控专员索要文件编号。 2）文管根据 《文件管理程序》规定确认文件版本号。 5.1.3 文件编制注意事项： 5.1.3.1 文件第一页信息表的填写 1）文件编制人将中文名、英文名、编制日期填入相应的位置。注意：当文件更改时也需要文 ADICON Clinical Laboratories,Inc. 艾迪康医学检验中心 QP Supportive documents AD No. 编号: SQP0011-G Version 版本: 1.0 Page 页码 2 of 7 程序支持文件 件的更改人做相同的操作。 2）文件编制人将职责部门填入发放范围中，职责部门的确认是根据文件内容或文件中的职责 条款规定的内容来确认。文件审批时文管根据职责部门选择审核人。文件生效前文管根据职 责部门选择培训人员，同时保证职责部门人员在DTMS 平台中查阅到文件。 5.1.3.2 文件最后一页更改记录的填写 1）新文件生效时，表中“更改后版本”直接用“/”；更改文件时，将确认后的版本号填入。 2）更改概述的填写： 在文件更改记录中准确填写此次更改的内容，确保文件能真实体现更改过程，方便今后对文 件内容的跟踪； a. 新文件生效时，直新填写“新文件”。 b. 更改文件时，建议以如下形式描述： 新增内容：几点几条款及概括内容； 更改内容：更改内容较少时可写为：几点几条款原内容“****”（尽量写清楚）现更改为 “***„„***”；更改内容较多时可写为：修订几点几条款的概述性内容。 3) 每份文件的更改记录保留不少于10 次。 5.1.3.3 文件正文的编制 1）文件模板中要求的条款：需写明确发放范围和职责，以保证相关部门负责人的审核，