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EPO对涉及给药方案医药用途发明审查标准 　　在我国医药领域的发明中，由于疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权，故当发现已知药用物质或组合物的第二医药用途时，只能以制药用途型权利要求形式请求保护。然而，由于这种发明的本质通常在于对疾病的治疗，权利要求中经常会存在一些与治疗相关的特征，如给药方案等。目前，审查员的做法是：如果表征给药方案的特征对产品的结构和／或组成及制药过程没有产生影响，则一般认为这些特征对制药用途类型的权利要求没有限定作用，在评价权利要求的新颖性，创造性时，不考虑这些特征。然而，申请人(尤其是国外申请人)经常无法理解或认同审查员的意见，认为给药方案是治疗中必不可少的，对实质上涉及治疗用途的发明有限定作用或实际影响，由此，申请人往往与审查员各执一词，争执不休。而在欧洲专利局(以下简称EPO)，上述类型权利要求的审查标准也存在争议和分歧，故EPO扩大申诉委员会于今年2月做出了G2／08决定，其中涉及到在制药用途型权利要求中出现给药方案时，如何进行考虑的问题，并给出了相应的明确规定。其中的论证非常系统和详细，其决定也是影响深远、意义重大的。因此，笔者对该决定进行了全面的梳理，以期对我国的专利审查和申请人有所借鉴。 　　 　　相关背景 　　 　　在新的欧洲专利公约(2000年完成修订，2007年12月13日生效，以下简称为“EPC 2000”)生效实施之前，依据原欧洲专利公约(1973年修订的版本，以下简称为“EPC 1973”)有关新颖性的规定，Art 54(5)EPC 1973许可“第一医药用途”的已知物质和组合物的新颖性，但对于发现“第二医药用途”(或“进一步医药用途”)的已知物质和组合物却并不认可其新颖性。同时，Art 52(4)EPC1973又排除了疾病的诊断和治疗方法的可专利性。因此，为了使已知物质和组合物的新的医药用途(即“第二医药用途”)能够获得专利保护，EPO扩大申诉委员会在G5／83决定中肯定了制药用途型权利要求的形式，其也被称为瑞士型权利要求。 　　然而，这一类型的权利要求在被EPO认可后一直面临广泛的争议，其主要存在以下问题：在新颖性方面，存在很大的不确定性；在专利保护范围的界定上，没有一致的标准。 　　为了解决瑞士型权利要求在法律上存在的诸多问题，在修订的EPC2000中，新的Art 54(4)和Art 54(5)规定，已知物质和组合物的“第一医药用途”和“第二医药用途”都可以得到专利保护。尽管这种修订使瑞士型权利要求已经变得不必要，但EPO并未明确禁止这种类型的权利要求。由此，这类权利要求依旧存在，依旧争议不断，特别是，在由EPO申诉委员会在就KosLife Science(现为Abbott)一案做出的T1319／04号判决中，向扩大申诉委员会就瑞士型权利要求提出了涉及法律解释的三个问题。 　　为了回答这三个问题，对医药用途发明给予合理的保护，EPO扩大申诉委员会于2010年2月19日就该案作出了G2／08决定。 　　 　　决定的案由 　　 　　G2／08决定涉及名称为“治疗高血脂症的尼克酸组合物”、申请号8，公开号为0643965的欧洲专利申请，申请人之前为Kos LifeScience，后变更为Abbott RespiratoryLLC，申请日为1994年9月19日。 　　2003年9月25日，EPO的审查部门以申请不具备Art 54(1)和(2)EPC 1973规定的新颖性以及不符合Art 52(4)为由，对申请做出驳回决定。 　　驳回针对的权利要求1如下： 　　“1　尼克酸或由机体代谢为尼克酸的、选自d－葡萄糖醇六尼克酸酯，尼克酸铝、尼克酸戊四醇酯、d－1－a－尼克酸生育酚酯以及尼克醇酒石酸酯的化合物在用于制备治疗高血脂的缓释药物中的应用，该缓释药物每日睡前口服一次，其特征在于，所述药物不包括如下混合物，5％～30％羟丙甲纤维素，2％～15％水溶性的药用粘合剂、2％～20％疏水性组分以及30％～90％尼克酸。” 　　审查部门的意见是：在先公开的文件已经披露了尼克酸通过口服施用在制备治疗高血脂的缓释药物中的应用。此外，根据Art 52(4)EPC1973，权利要求1的特征“每天睡前一次”涉及特定的给药方案，其属于排除在专利保护之外的医疗行为，这样的特征不能认为是可获得新颖性的进一步医疗用途的指征。 　　申请人对该驳回决定不服，向技术申诉委员会就相同的权利要求1提出上诉。 　　由于该申请直至2007年12月13日(EPC 2000生效的日期)仍未能裁决，也没有授予专利权，申诉委员会于2008年4月22日决定：根据行政理事会作出的欧洲专利公约修改法案过渡条款的法1条第1和3(款)，本申请适用EPC 2000的Art53(c)、54(