中药新药丹芎救心气雾剂对胸痹―心血瘀阻证临床疗效及安全性评价.docVIP

中药新药“丹芎救心气雾剂”对胸痹―心血瘀阻证的临床疗效及安全性评价 　　[摘要]目的 评价“丹芎救心气雾剂”治疗效果及安全性。方法 选取2000年2月～2001年11月在河南中医学院附属医院、长春中医学院附属医院、吉林省人民医院、长春市中心医院、长春市中医院确诊为胸痹-心血瘀阻型（冠心病初发型劳累性心绞痛）住院及门诊诊治的420例患者，根据治疗方法的不同分为试验组316例和对照组104例，试验组给予“丹芎救心气雾剂”治疗，对照组给予复方丹参气雾剂治疗，疗程7 d。观察并比较两组的中医证候疗效、胸痹症状轻重分级积分、胸部疼痛积分、临床症状计分、临床症状分级、舌质和脉象变化和计分情况、体征变化情况、硝酸甘油用量变化、快速止痛疗效、起效时间及喷药次数、10 min心电图改善情况、7 d 心电图改善情况、用药前后心电图计分值变化、实验室检测和不良反应情况。结果 两组中医证候疗效、硝酸甘油用量、速效止痛作用、药物起效时间比较，差异有统计学意义（P0.05），特别是对疼痛程度、入夜更甚者止痛效果显著；组内比较心电图速效作用和近期疗效均显著。结论 “丹芎救心气雾剂”治疗胸痹-心血瘀阻证可明显减轻临床症状，止痛速度快、药物起效时间短、硝酸甘油的服用量减少，试验组明显优于对照组。临床试验安全、可靠，无不良反应。 　　[关键词]丹芎救心气雾剂；胸痹证；冠心病心绞痛 　　[中图分类号] R256.22 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2017）01（b）-0004-06 　　冠心病心绞痛已是我国目前临床常见多发、很严重的疾病，其危害性很大，给患者及家属带来极大的困扰。当前，临床用于治疗冠心病心绞痛的药物很多，剂型也较复杂。针对冠心病心绞痛发病特点，笔者研制了一种起效快、作用强、使用方便、疗效稳定、安全可控的新剂型药物“丹芎救心气雾剂”，现报道如下。 　　1资料与方法 　　1.1一般资料 　　选取被确诊为胸痹-心血瘀阻型（冠心病初发型劳累性心绞痛）住院及门诊诊治的420例患者，其中住院患者178例，占42.38%；门诊患者242例，占57.62%；病例分配：河南中医学院附属医院60例，试验组44例，对照组16例；长春中医学院附属医院90例，试验组70例，对照组20例；吉林省人民医院90例，试验组69，对照组21例；长春市中心医院60例，试验组44例，对照组16例；长春市中?t院120例，试验组89例，对照组31例。脱落率控制在20%之内。研究方案经临床研究负责单位伦理委员会审查通过，并获参加临床试验的患者知情同意。两组性别、年龄、病程、职业、嗜好、既往史、家族史一般资料比较，差异无统计学意义（P0.05）（表1），具有可比性。 　　1.2入选标准 　　1.2.1西医诊断标准 参照国际心脏病学会和协会及世界卫生组织临床命名标准化联合专题组报告《缺血性心脏病命名及诊断标准》[1]判定的“初发型劳累性心绞痛”制定。 　　1.2.2中医证候辨证标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[2]、全国冠心病辨证论治研讨会修订的《冠心病心绞痛中医辨证试行标准》[3]制定。 　　1.2.3纳入标准 ①符合西医初发型劳累性心绞痛诊断标准者；②符合胸痹心血瘀阻证诊断标准者[4-5]；③每次发作持续3 min的的冠心病初发型劳累性心绞痛轻度、中度及较重度患者；④年龄男≥40岁、女≥45岁，男女均≤70岁；⑤了解参加本试验的意义及在临床试验过程中可能出现的不良反应，同意参加并签署知情同意书者。 　　1.2.4排除标准 ①不符合上述纳入标准者；②经检查证实为冠心病心肌梗死以及其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期综合征、颈椎病所致胸痛者；③合并中度以上高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；④妊娠或哺乳期妇女及对本药过敏者；⑤不能按方案遵医嘱按时服药，依从性不好者；⑥同时参加其他临床试验者。 　　1.3方法 　　1.3.1研究方法 采用完全随机双盲平行对照（阳性对照药）、多中心临床研究方法。随机化方案设计及实施由临床试验负责单位河南中医学院第一附属医院心血管内科负责，应用随机排列表编制随机分配表。临床研究人员按合格受试者进入研究试验的先后顺序编号，根据编号给予合格受试者相应编号的试验药品。随机排列表和对应的试验药品代码表，由试验负责单位和研制单位制定专人负责，各自保存1份，不许泄露。 　　1.3.2治疗方法 试验前1周及试验期间，停用其他冠心病心绞痛的治疗药物（除硝酸甘油以外）。试验药：丹芎救心气雾剂（中国通化白山制药厂，批号20010601）。对照药：复方丹参气雾剂（中国通化白山制药厂，批号20010622）。两组用药方法为：舌下喷药，每次4