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中药注射剂质量控制有关问题的探讨 　　摘 要：中药注射剂在临床上常被使用，其具有利用度高、快速吸收的优势，对于急症重症患者具有非常好的疗效。相关调查实验证明，中药注射剂在一定程度上要比化学药物具有更好的治疗效果，正是因为突刺，中药注射剂质量控制问题才会更受关注。本文从认识、方法两大方面对中药注射剂质量控制问题进行了探讨，希望能够有所帮助。 　　关键词：中药注射剂；质量控制；问题 　　因为中药成分本身比较多，也非常复杂，再加之，对其质量控制研究不到位，使得我国中药注射剂质量缺陷比较明显，严重影响了临床效果，甚至危及到了患者生命安全。正是如此，很多医疗工作者在临床上不会贸然的应用中药注射剂，害怕出现严重质量问题。为了能够让中药注射剂在临床上有更好的应用平台，加强质量控制很有必要。 　　1 中药注射剂质量控制方法有关方面问题 　　因为现代科学技术已经达到了一定的水平，中药注射剂质量控制也取得了明显进步。我国药典中记录了四种中药注射剂，并且对治疗标准进行了严格的界定。药典中记录的中药注射剂，同样得到了药品标准公认，基本上不会出现质量问题，既有效，又可控。自1963年中国药典开始制定到如今，中药注射剂入选品种已经明显严格、规范，尽管能够入选的品种并不是很多，但整个入选标准却比较稳定，可以控制。 　　我国历版药典中都对中药注射剂制剂通则进行了不同程度的修订，以此使得中药注射剂的质量越来越有保证，从这一点中也可以看出，国家对药品安全已经显示出足够的重视。从整体上讲，药典中对中药注射剂的质量标准要求明显呈现出越发严格的趋势，这对我国中药注射剂的发展有着非常重要的意义。上世纪90年代初期之前，我国对于中药注射剂的研发并没有出台相应的指导原则，所以当时的研制成功的中药注射剂，不仅研制水平比较低，整体的质量标准也非常低，无法保证中最终的中药注射剂的使用效果。在早期研制的中药注射剂中，共有70多种，但是这其中有9种质量检测标准是以芦丁为依据，有8种则没有任何的质量测定项目，还有5种只是依靠特定波长下的吸收值来确定质量，还有一些中药注射剂原料标准并不清楚，因此应用在临床上时常会出现疗效不稳定，常常出现不良反应的问题。为此我国有关部门制定了有关规定，规定中要求中药注射剂中的原材料必须明确，同时还要进行必要的检查，尤其是安全性检查。这些规定对我国中药注射剂的质量控制起到了非常重要的作用，在很大程度上扭转了技术水平不高的问题。 　　上世纪90年代末期我国对中药注射剂研制技术进行了明确系统性的规定，规定中要求，中药注射剂色差偏差必须控制在2个色差之内，其中对砷盐要求更加明确；在安全性检查方面，除了了传统的要求外，还加入了异常毒性、过敏性实验等要求。这些要求的规定，使得我国中药注射剂质量控制更有保证，为安全合理运用中药注射剂提供了依据。 　　新世纪初，我国对中药注射剂质量标准又进行了更为严格的修订，要求中药注射剂研发过程中定要进行此功能指纹图谱检查，这使得中药注射剂质量控制有了更加明显的标准。由于受到国家有关部门、专家学者的重视，指纹图谱研究已经取得重大成就，对中药注射剂质量控制起到了突出作用。 　　通过上述阐释可以明确的看出，我国中药注射剂质量控制标准经过了漫长的发展，从最初的只看着剂型创新的，到后来的注重疗效，再到看重中药注射剂的安全性，到如今的重视安全、有效与可控的统一性。 　　2 现代中药注射剂质量控制认识方面的问题 　　中药注射剂质量控制水平越来越高，人们对其质量控制认识也更深入，这对我国中药注射剂的长久发展有着不可替代的作用。现如今，人们对中药注射剂质量控制的具体内容、指纹图谱标准等知识最为深刻。笔者具体阐释之。 　　2.1 内容分析 　　药品研发要求很多，其中最为重要有三点，分别为安全性、有效性、可控性等，中药注射剂质量控制也应该从这几个方面入手。现阶段有关于中药注射剂的安全检查涵盖了很多方面的内容，比如PH值、树脂以及重金属等。安全检查规定，中药注射剂的PH值应在4-9之间，如果是相同的品种，PH值范围要控制到2之内，不允许有树脂，因为人类服用含有树脂的中药制剂后，心肌细胞会失常，可能会出现心律失常的问题，另外不允许含有重金属，如重金属属于正常成分，则不能高出10ppm，否则患者服用中药注射剂后，很有可能会出现重金属中毒。目前我国中药注射剂的质量控制主要是以此为依据，为产品治疗的安全有效性奠定基础。 　　2.2 指纹图谱标准的认识分析 　　指纹图谱标准是现如今应用最为普遍，效果也是最好的鉴定中药注射剂质量的最有效的方法。该技术是医学史上的一大突破性进展，对实现我国中药质量标准化有着非常重要意义，将现代分析学的优秀成果与中医药整体综合观有机融合，有效地运用了全面质量管理的理念，能对中药复杂体系特性作出科学的表达。指纹