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人类基因的可专利性问题探析 　　摘 要：人类基因是指人体的一段特定的核苷酸排列顺序，它是一种重要的战略性资源。能否对人类基因授予专利引来了极大的争议，本文介绍了世界各国从立法上对于人类基因授予专利的态度，并引出了争议。笔者认为人类基因具有可专利性，并对人类基因授予专利的实质条件即具体审查标准进行进一步探讨。 　　关键词：人类基因 专利 审查标准 　　引言 　　基因是DNA分子中含有特定遗传信息的一段核普酸序列。人类基因专利是指依照专利法的规定，发明人、特殊基因携带人对具有明确功能的DNA片段在专利法规定的期限内享有的独占实施权。与其他专利保护的客体相比，基因应当具有公共性、家族性、有限性等特征，并且基因专利保护的客体不能是自然意义上的基因， 而应该是作为基因所反映的生命形态和生物功能的数据和资料， 即基因信息。也可以说， 能够成为专利保护客体的基因是具有明确功能的DNA片段[1]。那么，人类基因是否具有可专利性？笔者从发现与道德伦理争议，以及授予专利的实质性条件即专利三性审查标准两大方面进行探讨。 　　1人类基因专利立法保护现状 　　目前对是否应授予人类基因以专利，从立法角度看存在着三种不同类型：保守型、中立型与积极型。 　　保守型国家认为：对人体、人体器官、以及从人体分离得到的产品，如细胞系、基因、DNA序列不能申请专利保护。如奥地利、捷克、芬兰、法国、德国等。德国通过的有关生物技术专利的法律草案规定：禁止给人体、基因发现和基因序列的发明颁发专利；禁止克隆人或人体胚胎用于商业目的[2]。 　　中立型的国家或地区认为：除人体及人体器官外，通常从人体分离得到的产品，如细胞系、基因和DNA序列是可以专利的[3]，如加拿大、意大利、英国、瑞士、韩国及我国台湾地区。而运用于人体和动物的外科手术方法、治疗方法和诊断方法有的国家规定是不可专利的，有的国家规定通过基因疗法获得的生物医药或将基因疗法写做医药用途属于可专利情形，如加拿大[4]。 　　积极型国家规定：除禁止克隆人外其他的现代生物技术领域均可专利，如美国、澳大利亚、欧洲与日本等。欧洲专利局公布从2002年9月1日起，允许人体基因研究成果申请欧洲专利，其授予专利权的条件是：人体基因研究成果应具有新颖性，属于新发明，并具有潜在的应用可能，其专利的保护有效期为20年。因此目前，在欧美专利保护功能已知的基因已成定局。 　　我国在2001年10月18日国家知识产权局局长令第十二号发布的专利《审查指南》中对人体基因做了相应的规定：人们从自然界找到以天然形态存在的物质，仅仅是一种发现，不能授予专利。但如果说是从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切表征，且在产业上有利用价值，则该物质本身以及取得的方法均可依法授予专利权。但是，有关疾病的基因诊断和治疗方法目前不被授予专利。因此，我国如果按类型应为中立型国家。 　　虽然，有关人体基因专利的科技、道德与法律之间的争议仍将继续，就世界各国和地区的立法现状以及其实践发展看，对人类基因许可授予专利已经成为一种趋势。 　　2人类基因可专利性争议 　　就国际立法活动看，美国和不少国家的专利局已经开始对人类基因授予专利权。但是，大多数科学家不赞成对人类基因给予专利保护。他们认为人类基因授予专利是不符合发明创造以及人类伦理道德标准的，主要体现在： 　　（1）基因是自然界本身就存在的物质，对它的认识和描述只是一种发现； 　　（2）人类只有一个基因组，对基因给与专利保护，使基因技术垄断在少数人的手里，违反全人类的利益； 　　（3）授予基因专利后，身体中含有该基因的每一个人都可能被控告侵犯专利权，从而被专利权人所控制，失去人身自由[5]； 　　（4）重组DNA技术，有可能创造出新的物种如病毒、细菌、动物植物，从而危害人类的问题； 　　（5）改变人的先天遗传性状，对带有有害基因的人的歧视及生育限制； 　　（6）通过克隆使人类的生产完全以非自然进化的过程进行，直接危及到人的最基本的生命伦理和价值，导致整个人类社会的紊乱[6]。 　　（7）目前只有少数发达国家有能力进行人类基因组和相关疾病基因研究，对其进行专利保护无疑会扩大发达国家和发展中国家之间的差距。 　　笔者认为，人类基因具有可专利性是具有一定合理性的。主要依据有： 　　（1）人类基因技术是科学发明还是技术发明应当分情况区别对待。技术人员在对人类自身研究的过程中发现的具体的基因序列，仅仅是揭示了自然界的客观存在，当然是属于科学发现，不能授予专利权。但是必须注意到，如果通过技术手段第一次将客观存在的全长DNA序列中选择特定的片断分离出来或者克隆出来，改变其内在状态或内部结构，使其显示出过去未曾显示的使用价值，从而实现各种产