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实验室标准物质标准化管理 　　摘要：标准物质是保证文本标准有效实施的实物标准，是量值传递的重要物质基础。只有对标准物质进行的标准化管理才能更好使用大量的标淮物质进行量值溯源和检测质量控制。 　　关键词：标准物质；标准化管理；规范 　　标准物质是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质，并附有证书。其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确实现用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。在实验室中标准物质被广泛用于校准仪器，评价测试方法或为材料赋值。根据标准物质量值溯源的级别，以及溯源过程中的计量学控制水平即计量学有效性的高低，我国将标准物质分为一级和二级两种.本文从实验室认可和计量认证的要求出发，结合本人所在实验室的经验，以及CNAS/CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》的要求进行管理工作。 　　一、标准物质的采购 　　根据ISO/IEC17025《测试和校准实验室能力的通用要求》，有关标准物质的规定：实验室需有参考标准的校准计划和程序；需有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染或损坏，并保护其完整性；只要有可能标准物质需能溯源到SI测量单位或有证标准物质；需按照规定的程序和计划对标准物质进行检查，以保证其校准状态的置信度。因此标准物质的购买应首选国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产的标准物质。 　　购买之前应该收集有关标准物质生产和经销单位的资料，进行供应商的评价，制订出标准物质供应商名录以及合格供应商评定表，经批准后予以购买。 　　二、标准物质的验收 　　实验室对所获得的标准物质首先应当验收。包括：数量和品种是否与购买要求一致，包装、标识是否完好，有无证书，是否在有效期内，再从外观上判定，如装于安瓿瓶内的溶液有无沉淀、变色、分层等异常现象。 　　检查制造商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求。采用实验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证，如与已有的标准物质进行比对、测试已知结果的样品等。 　　三、保管和使用 　　购进的标准物质须按要求专人负责保管，应有专门存放区域，存放区域要标识明显清楚。建好入库和领用帐册，在有效期内使用。对有毒有害的标准物质应实施安全隔离，并按《危化品管理程序》执行。 　　四、标准物质期间核查 　　标准物质期间核查是ISO/IEC17025《测试和校准实验室能力的通用要求》的基本要求，在条款的5.5.6中提到：实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。 　　1.标准物质期间核查计划 　　包括核查种类、核查频度、核查参数、核查方法、核查人员、核查标准及核查结果的判定准则。对理化检验用标准物质选有代表性，不稳定的标准物质定期进行核查，每半年至少1次。每个实验室所拥有的标准物质的数量不同，每一种标准物质对于测量结果的质量影响及稳定性等具有很大的差别，因此期间核查计划需要从质量活动的重要程度、成本和风险以及实验室资源和能力等因素综合考虑。核查计划应由有资质并经实验室授权的人员编制，并经过审批。 　　2.标准物质期间核查方法 　　（1）比对法：用新购置的标准物质与正在使用的标准物质进行比对，以确定是否存在差异，是否在误差范围之内，以此对使用中的标准物质进行核查。例如理化实验室常用的铜标准物质的核查方法。 　　（2）利用质控图、正态分布曲线对标准物质进行期间核查。化学分析标准物质可采用这一方法核查，收集20个以上的检测数据，按质控图理论、正态颁布理念绘制曲线，以及判定原则识别标准物质是否有效及使用风险水平。 　　3.标准物质期间核查的标识和记录 　　根据实验室原始记录的规范格式，编制出标准物质期间核查相应的记录表格。标准物质经过期间核查后，可按以下情况进行标识和记录。（1）对于已实施期间核查并验证其特性值稳定、未受污染的合格标准物质进行分区放置保存，并予以清晰标识；（2）对于期间核查结果显示出已发生分解或产生异构体，或者浓度降低等特性发生变化的不合格标准物质，必须立即停止使用，并及时通知标准物质保管人员停止发放。同时上报实验室管理层，由实验室管理层组织有关人员共同作出“销毁”、“降级使用”、“阳性对照使用”、“科研试验使用”等结论；（3）对于期间核查不合格的标准物质，实验室应追溯使用该标准物质产生的检测结果，确定这些结果的准确性。如有疑问应立即通知客户并按照不符合检测工作的控制程序执行；（4）对于作出“降级使用”、“阳性对照使用”或“科研试验使用”等结论的不合格标准物质，实行分区放置保存，并予以清晰标识；（5）对于作出“销毁”结论的不合格标准物质，按照消耗材料管理程序中废弃物品的处理方法进行