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对外来医疗器械实施全面质量管理研究进展 　　【摘 要】本文从外来医疗器械的来源管理、清洁、包装、灭菌、监测、发放及术后管理等诸多方面对外来医疗器械质量管理的研究进展进行了综述，为消毒供应室提供借鉴。 　　【关键词】外来医疗器械；质量管理；供应室 　　Abstract：This paper reviews the research progress of quality management of ecdemic medical instruments in the aspects of source management，cleaning，packaging，sterilization，monitoring，distribution and postoperative management to provide references for sterilization and supply center. 　　Key words：ecdemic medical instruments；quality management；sterilization and supply center 　　外来医疗器械指的是医院向生产厂商、公司租借或免费获取的能够重复使用的医疗器械。随着疑难、复杂手术的不断发展与创新以及微创手术的发展，临床所需的手术器械也日趋增加。由于手术器械品种繁多、更新迅速、价格昂贵，医院从效益和临床需要考虑，通常不做常规准备，可采用临时租借的方式，目前这类器械通常由器械公司进行保管。器械公司会将此类器械提供给至少2家医院使用，但每家医院消毒灭菌的处理水平不一致，医院感染管理水平也有高下之分，如何保证外来器械的清洁质量及消毒灭菌质量，便成了一项急需解决的问题。那么如何才能更好地消除外来医疗器械在医院清洁、消毒、包装、灭菌管理过程中的安全隐患，确保患者的手术安全呢？本文检索了近年来外来医疗器械质量管理研究的相关文献资料，做如下综述。 　　1外来医疗器械来源管理 　　1.1外来医疗器械来源管理 　　想要使用外来器械，需得到国家药品监督管理局认可，由医院使用科室、采购中心以及感染科核定合格后方可入院。通常情况下医院都会选择相对固定的器械公司，这样便于使用和监管。外来器械必须证件齐全、手续合格，器械公司必须有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械登记表》、《医疗器械注册证》，全部证件复印件交保障部、医院感染办公室备案[1]。 　　1.2全员培训 　　外来医疗器械通常是由器械公司业务员所提供的，一部分器械公司招聘业务员时对其所学专业无特殊要求，一些业务员非医学院校毕业，相关医学基础知识欠缺，通常只注重器械运送过程中数量的准确性以及外观的完整性，普遍存在轻清洗、重灭菌的错误观点，导致潜在感染的风险较大。据调查，约有60%以上的医院并未对厂商人员进行资质考核，有一半以上的医院没有对业务员进行相关感染控制知识的讲解[2]。另外，一些医院的手术室及消毒供应室人员不能有效地对外来医疗器械感染进行风险评估。因此，医院感染科必须定期组织消毒供应室工作人员、手术室人员、外来器械业务员进行系统培训，培训内容包括外来器械的规范化清洗、消毒、灭菌、监测、储存、发放及医院感染控制等知识和技能，考核通过后方可上岗[3]，以确保外来器械的使用安全。 　　1.3外来医疗器械接收管理 　　外来器械流动大，应用范围广，因此必须对器械送达医院的时间作出明确规定，使医疗器械提前送到医院的消毒供应室，确保有足够的清洗消毒时间，从而使器械的清洗质量有所保障。黄靖雄等[4]认为，器械业务员应根据医院手术的需要，将外来手术器械和植入器械提前运送至医院的消毒供应室，最好提前24h送到消毒供应室，方便进行处理。 　　外来器械及植入物送到医院后，必须经手术相关人员查看，分别由业务员和消毒供应室专职人员进行器械数量的清点、性能的核查，共同填写清点交接记录表[5]。 　　2清洗、包装、灭菌、监测与发放质量管理 　　2.1外来医疗器械的清洗与消毒 　　器械业务员要熟悉器械的性能及拆卸，消毒供应室清洗人员具备系统的消毒、灭菌和医院感染知识，相互配合可保证清洗质量。杨素清等[6]认为清洗消毒可由器械业务员在消毒供应室清洗人员指导下完成，只有清洗消毒后合格的器械才能进入检查包装区。丰优华[7]研究证明，因为医疗器械结构复杂，业务员需要对消毒供应室清洗人员进行拆卸示范指导，确保器械的每一部件清洗质量安全可靠，防止因清洗不彻底造成器械上有生物膜残留，导致灭菌时灭菌因子不能很好地穿透，造成医院感染。 　　赵筠等[8]研究认为，消毒供应室中的外来器械应进行分类处理。常规器械为喷淋式清洗机，按标准化流程进行清洗消毒，复杂、精密、电动仪器需要手工清洗，尤其应注意