成膜材料在中药复方片剂包衣中的适应性分析-adaptability analysis of film - forming materials in coating of traditional chinese medicine compound tablets.docxVIP

成都中医药大学 成都中医药大学 2005 级硕士论文 中文摘要 成膜材料是薄膜包衣中的重要辅料，辅料的性质关系着药物的性质，辅料的 稳定性影响着药物的稳定性，本课题选择五种具有代表性的成膜材料作为包衣辅 料，以三种代表药物作为模型药物来考察包衣工艺和成膜材料对药物的影响，从 而达到筛选成膜材料的目的。 我们通过加速稳定性实验考察包衣工艺和五种成膜材料对三黄片、一清片、 复方丹参片的影响，实验条件为高温（温度为 40℃）、高湿（相对湿度为 75%）。 用数码相机照相的方法，比较加速稳定性试验前后三黄片、一清片、复方丹参片 的颜色、性状变化；通过测定三黄片、一清片、复方丹参片在加速稳定性试验中 含水量的变化考察成膜材料的防潮作用；利用测定加速稳定性试验中崩解时限的 方法考察成膜材料对三黄片、一清片、复方丹参片崩解时限的影响；最后，用薄 层色谱法和高效液相色谱法考察不同成膜材料对三黄片、一清片、复方丹参片中 相关成分的影响。 研究结果表明：乙基纤维素作为水不溶性成膜材料，即使加入大量致孔剂， 所包衣片也很难在规定时间内将药物释放完全，不宜作为一般薄膜衣片的成膜材 料；PEG-6000 因其包衣溶液醇浓度较低，在包衣时需要提高进风温度，但随温 度的升高，衣膜出现粘结，不利于包衣，在生产中不宜作为成膜材料单独使用； 用甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素和尤特奇 E-100 作为薄膜包衣的衣膜材料，包 衣容易，工艺合理可行，加速稳定性实验表明其均具有较好的防潮作用，所包薄 膜衣片能够符合药典中崩解时限项下的要求，不影响三黄片、一清片中生物碱类、 苷类、蒽醌类化合物的含量，也不影响复方丹参片中蒽醌类、皂苷类以及萜类化 合物的含量，因而是生物碱类、苷类、蒽醌类、皂苷类以及萜类药物的理想成膜 材料。 Abstract Coating material is an important pharmaceutical necessity in film coating, the properties of pharmaceutical necessity influenced the properties of medicine. In this thesis, we choosed five different coating materials to coating and choosed three different pills as the modern medical in order to view the influence of pills coating program and pharmaceutical necessity acted on, from this, we can choose the best film coating. We viewed the influence of coating program and pharmaceutical necessity acted on san huang pill、yi qing pill and fu fang dan shen pill in improved fractionation technique, the condition were high temperature(40℃) and high humidity(75%). Comparing the difference of outside colour and appearance in improved fractionation technique; Comparing the difference of water content in improved fractionation technique in order to see the dampproof effect of coating material; Determing disintegration time in order to see the influence of coating program and pharmaceutical necessity acted on san huang pill、yi qing pill and fu fang dan shen pill in improved fractionation technique; At last, we used aconitine TLC and HPLC to see the influence of coating program and pharmaceutical necessity acted on san huang