中药滴眼剂跟塑料滴眼瓶相容性考察项目初探.pdf

第 24卷 第2期 赣 南 医 学 院 学 报 V ．24N0 ．2 2004年 4月 JOURNALOFGANNAN 星 ． 2004 中药滴眼剂与塑料滴眼瓶相容性考察项 目初探’ 张志祖，何晓南，黎 颖 (广东省中医院，广东广州 510120) 摘 要：目的：研究中药滴眼剂装入塑料滴眼瓶后，滴眼剂质量是否受影响的可行有效检测项 目。方法：观察滴眼 剂的性状、澄明度、测定pH值、渗透压、吸光度和失重。结果：用塑料滴眼瓶包装的四种中药，滴眼剂的质量未受影 响。结论：检测指标有效、可行，可作为考察中药滴眼剂和塑料滴眼瓶相容性的重点检测项 目。 关键词：相容性试验；中药滴眼剂；塑料滴眼瓶 中图分类号：R285．5 文献标识码 ：A 文章编号：1001—5779(2004)02—0125—03 由于药品包装用材料容器 (药包材)可直接影响 2．1 方法 [1,2] 药品质量和用药安全性，对保证药品的稳定性起着 每一品种中药滴眼剂 ，选用 3个不同批号的滴 重要作用，近几年国家药品监督管理局发布了 《药品 眼剂用同一批号的塑料滴眼瓶包装 ，置于温度40℃ 包装用材料容器管理办法》、《药品包装、标签和说明 ±2C、相对湿度为90％±10％的恒温箱内，横放或 书管理规定》2个局长令 ，要求在为药品选择药包材 倒置 28天，在第 0、7、14、21、28天取样 ，进行项 目检 之前，必须充分评价其对药物稳定性的影响。药物 测 ，同一批号滴眼剂的项 目结果数据 ，以取样 5次的 与药包材之间是否发生迁移、吸附或化学反应等现 平均值报告结果。 象，应进行相容性试验 【1,2,3]。由于药包材众多及被 2．2 结果 包装制剂的不同，相容性试验的考察项 目也各不相 2．2．1 中药滴眼剂性状 肉眼观察，与常温放置的 同，我们对中药滴眼剂与塑料滴眼瓶 的相容性考察 同批滴眼剂比较 ，结果见表 1。 项 目进行了实验 ，现报道如下。 2．2．2 中药滴眼剂澄明度 在澄明度异物灯检装 1 药材药品、仪器 置下检查，结果见表 2。 1．1 药材药品 2．2．3 中药滴眼剂 pH值 取塑料滴眼瓶 内的滴 中药滴眼剂三维眼水、外障眼水、昆布眼水、增 眼剂，用 pH离子计测定pH值 ，结果见表 3。 视眼水由本院制剂室生产，所需的药材由药剂科购 2．2．4 中药滴眼剂吸光度 4种中药滴眼剂测定 买，均为 《中国药典》、《中药大辞典》收载品种。 波长(nm)分别为：三维眼水438，外障眼水446，昆 1．2 仪 器 布眼水 290，增视眼水406，结果见表 4。 FISKll0渗透压计 (美 国)，752紫外光栅分光 2．2．5 中药滴眼剂失重 用 1／10000电子天平称 光度计 (上海第三分析仪器厂)，DF一808A高精度 重，以最后一次(28天)失重百分率为准，结果见表 数字pH离子计(广州市登峰分析仪器厂)，电热恒 5o 温干燥箱(上海跃进医疗器械厂)，SartoriusBP121S 2．2．6 中药滴眼剂渗透压 取塑料滴眼瓶内的滴 电子天平 (北京)。 眼剂，用渗透压计测定，结果见表 6。 2 方法与结果 表 1 四种中药滴眼剂性状观察结果 · 作者简介 ：张志祖，55岁，男，大学，副教授。