2015年版药典应用文集.pdf

SZH-007 LCC-010C 2015版中国药典应对 综合解决方案 序言 药典，是一个国家记载药品标准、规格的法典，制定药品标准对加强药品质量的监督管 理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现 代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的 法定依据。 自 1953 年第一部《中国药典》发行至 2015 版，中国药典已历经 10 个版次。相比 2010 版， 2015 版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化 学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。 与 2010 版药典相比，2015 版药典有三个主要变化：一是收载品种数上有较大增幅，二 是整体构架上有较大调整，三是安全性控制项目大幅提升。2015 版药典收载品种约 5608 个， 比 2010 版药典增加 1082 个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分的品种。 2010 版药典中药、化学药、生物制品三部分分别收载附录，2015 版药典将旧版三部药典的附录 凡例、制剂通则、分析方法指导原则等三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。 在安全性控制项目上，2015 版药典针对中药、化学药和生物制品在限量标准和检测方法上 都进一步提高了要求，如中药材方面，制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推 进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素等物质的检测限度标准。如针对中药材中农药 残留测定，2010 版仅规定了 24 种农药残留的气相检测法及检出限，2015 版药典通则 2341 中规定了 74 种农药的气相色谱串联质谱法和 153 种农药的液相色谱串联质谱法及检出限； 在化学药方面，进一步加强了有关物质和杂质的控制要求，增加了约 500 个杂质的结构信息， 完善了杂质的控制方法，加强对高风险制剂的渗透压摩尔浓度和抑菌剂的控制要求，提高了 产品的安全性。 岛津技迩公司作为国内知名的分析仪器消耗品供应商，自 2007 年成立以来，一直秉承 “Best for our customers”的经营理念，一直在关注国内各行业的发展及相关标准法规的 颁布和实施，积极应对并提供全面，有效的解决方案， 值 2015 年版《中华人民共和国药典》 发行之际，岛津技迩公司推出了《2015 版中国药典应对综合解决方案》，期待我们这套解 决方案可以对医药行业的用户带来有益的帮助和支持。 岛津技迩（上海）商贸有限公司 目录 ■ 2015版中国药典一部对应检测项目 高效液相色谱检测方法 苍耳子·····························································008 当归·······························································011 干姜·······························································014 藁本·······························································018 葛根·······························································021 菊花·······························································023 款冬花·····························································025 木瓜·······························································028 牛膝·······························································030 女贞子····