口服固体制剂生产工艺和质量关键控制点.pdfVIP

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更多资料请登录药群论坛 研修班 Seminar 口服固体制剂生产工艺 and 质量关键控制点 OSD Production Process and Critical Control Parameters 成都 2016.07.03 常丰凯 by Chang fengkai 主要议题Agenda  制药厂公用工程系统设计与验证  质量关键控制点  工艺验证  固体制剂特殊关注方面 欢迎加入专业QQ群 102700857 讨论学习 更多资料请登录药群论坛 公用工程系统设计与验证-制药用水 Utilities Design and Qualification – Pharmaceutical Water 主要内容Main Content 法规及标准Regulation and Specification 水处理技术Water Treatment Technology 系统设计及用户需求Water System Design and URS 制药用水系统性能确认PQ 公用工程系统设计与验证-制药用水 Utilities Design and Qualification – Pharmaceutical Water 欧洲及美国药典对水质的要求 specification of EP and USP 欢迎加入专业QQ群 102700857 讨论学习 更多资料请登录药群论坛 公用工程系统设计与验证-制药用水 Utilities Design and Qualification – Pharmaceutical Water 中国药典对水质的要求 specification of ChP 【性状】本品为无色的澄明液体;无臭,无味。 【检查】酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、总有机碳、 不挥发物、重金属、电导率、微生物限度 温度(℃) 电导(µS/cm) 温度(℃) 电导(µS/cm) 5 0.8 50 1.9 10 0.9 55 2.1 15 1.0 60 2.2 20 1.1 65 2.4 25 1.3 70 2.5 30 1.4 75 2.7 35 1.5 80 2.7 40 1.7 85 2.7 45 1.8 90 2.7 公用工程系统设计与验证-制药用水 Utilities Design and Qualification– Pharmaceutical Water 相较与欧洲及中国药典,在制药用水标准上,美国药典的特点 Difference of water specification between USP and ChP/EP 监测关键指标及在线检测 Critical spec

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