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氧氟沙星胶囊溶出度测定方法改进 　　[摘要] 目的 探讨氧氟沙星胶囊溶出度测定方法的改进。 方法 采用HPLC法测定氧氟沙星胶囊溶出度，同时将改进方法的测定结果与药典方法进行比较。 结果 浓度在0.022～0.22 mg/ml与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999），回收率为99.51%，RSD为0.48%（n=6）。 结论 改进后的方法更准确、更精密、更科学且专属性强，结果较药典方法测得的结果更满意。 　　[关键词] 氧氟沙星胶囊；高效液相色谱法；紫外-可见分光光度法；溶出度 　　[中图分类号] R927.2 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2016）04（c）-0012-03 　　Improvement on dissolution test of ofloxacin capsule 　　QIN Song LI Na 　　Jiaozuo Institute for Control of Food and Drug in Henan Province，Jiaozuo 454000，China 　　[Abstract] Objective To discuss the improvement on dissolution test of ofloxacin capsule. Methods The dissolution of ofloxacin capsule was tested by HPLC and the test result of improved method was compared with pharmacopoeia method. Results There was favourable linear relation between concentration and peak area in the concentration range of 0.022-0.22 mg/ml（r=0.9999），recovery rate=99.51%，RSD=0.48%（n=6）. Conclusion The improved method is more accurate，precise and scientific with high specificity.The test result of improved method is more satisfactory than the result of pharmacopoeia method. 　　[Key words] Ofloxacin capsule；HPLC；UV-VIS spectrophotometer；Dissolution rate 　　氧氟沙星（ofloxacin）属于第三代喹诺酮类的合成抗菌药物，具有抗菌谱广、抗菌效力强、口服吸收好、生物利用度高、半衰期长、毒副作用轻等优点，因此其临床效果较好，被广泛用于泌尿系统、呼吸系统等细菌感染症的治疗[1-3]。其生产厂家较多，价格质量差异较大，而药物的溶出度情况直接影响药物在体内的吸收和利用，是衡量固体制剂质量优劣的一个重要检查项目[4-5]。氧氟沙星胶囊及其溶出度检查，在《中国药典》2005年版二部中首次收载并对其溶出度作出具体规定，目前其执行的是《中国药典》2015年版二部收载的检查法和有关规定，不过经十余年标准换版，其溶出度的检查和测定方法、限度要求均没有变化[6-7]。经过近几年对氧氟沙星胶囊溶出度检验结果的比对，发现用现行的检测方法（紫外分光光度法）测得的溶出度结果高于其含量值非常普遍，甚至会出现超出很多的不合理现象。经过多次试验研究发现，这与检测方法有关，现行检测方法不可避免地受到胶囊壳及辅料等的影响，增大了误差。为避免以上的干扰和检测误差，本文改用反相高效液相色谱法检测，试验结果证明此方法科学、准确、合理。 　　1 仪器与试药 　　1.1 仪器 　　Agilent 1260型高效液相色谱仪（Agilent）；CPA225D型电子分析天平（Sartorius）；UV-2550型紫外-可见分光光度计（岛津）；RCZ-8M型溶出试验仪（天津天大天发）。 　　1.2 试药 　　氧氟沙星胶囊（为0.1 g规格的市售药品，6个批次分别为：山西某制药有限公司，批号为150502；浙江某制药有限公司，批号上海某药业有限公司，批号为150302；上海某制药有限公司，批号为541001；河南某药业股份有限公司，批号为150410060；四川某药业股份有限公司，批号为B150701114）；磷酸、醋酸铵、高氯酸钠、盐酸为分析纯；乙腈为一级色谱纯；水为超纯水。氧氟沙星对照品批号：130454-201206；含量：99.5%；